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研发日报丨赛诺菲/GSK联手开发新冠疫苗 预计明年下半年获批

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【摘要】:
GSK儿童系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批;强生IL-23抑制剂Tremfya2项3期临床项目成功;Alnylam又一款RNAi疗法获FDA快速通道资格;恒瑞医药「贝伐珠单抗」上市申请获受理……

【药品研发】

强生IL-23抑制剂Tremfya2项3期临床项目成功

强生旗下杨森制药近日宣布,评估Tremfya治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者安全性和有效性的2项III期临床项目的数据已在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%。

【药品审批】

GSK儿童系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批

CDE官网14日显示葛兰素史克系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评,理由为"按优先审评范围(二)6款儿童用药纳入优先审评程序"。该药最早于2011年3月被FDA批准用于治疗自身抗体阳性SLE成人患者,成为近60年来全球首个获批的红斑狼疮新药。

Alnylam又一款RNAi疗法获FDA快速通道资格!

Alnylam日前宣布,FDA已授予vutrisiran快速通道资格,这是一种研究性RNAi疗法,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性引起的多发性神经病。除了被授予FTD之外,vutrisiran在美国和欧盟还被授予了治疗ATTR淀粉样变性的孤儿药资格

复星医药「阿伐曲泊帕片」国内获批上市

国家药监局官网显示,复星医药引进的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症。该新药主要用于肿瘤化疗引起的血小板减少症、择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症。

恒瑞医药「贝伐珠单抗」上市申请获受理

恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚公司贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得CDE受理。贝伐珠单抗是2019年全球销售额TOP10的明星品种之一,在中国的专利保护2018年到期,一大批国内药企早已布局。

华邦制药「他达拉非片」通过一致性评价

药监局批件发送通知显示,华邦健康子公司华邦制药「他达拉非片」获批上市。该药按照新4类仿制药申报,获批上市同时视同通过一致性评价。他达拉非最早由礼来研制开发,2004年作为治疗男性勃起功能障的药物在美国上市,并于2005年在国内获批上市。

齐鲁制药4类仿制药「阿比特龙片」获批上市

国家药监局官网显示,齐鲁制药的4类仿制药「阿比特龙片」已发送批件,成为继恒瑞、正大天晴、江西香山药业之后第4个同品种的国产仿制药。2019年7月5日,江苏恒瑞成功拿下「醋酸阿比特龙片」的首仿,紧接着正大天晴在7月17日宣布「醋酸阿比特龙片」获批的上市;香山药业9月17日也成功获批。

北京泰德口服 DPP-4 抑制剂「维格列汀」获批上市

15 日药品批件发布通知显示,北京泰德维格列汀获批上市,这意味着该产品将于成为是继豪森、齐鲁之后,国内第3家该品种通过一致性评价的企业。维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂,它能够抑制GLP-1和GIP的灭活,从而提高内源性GLP-1和GIP的水平,进而促进胰岛素分泌,降低II型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。

预防儿童听力损失 Pedmark获FDA优先审查

近日,Fennec宣布,FDA已受理Pedmark的新药申请并授予了优先审查,同时指定处方药用户收费法目标日期为2020年8月10日。如果获得批准,Pedmark将成为预防顺铂所致儿童听力损失的首个产品。

【研发合作】

赛诺菲/GSK联手开发新冠疫苗 预计明年下半年获批

赛诺菲/葛兰素史克14日宣布双方签署了共同开发COVID-19佐剂疫苗的合作意向书,双方将结合各自的创新技术优势,共同应对当前的新型冠状病毒爆发疫情。两家公司计划2020下半年启动I期临床试验,如果顺利的话,预计可以在2021年下半年完成疫苗全部临床开发工作并且获得监管机构正式批准上市。

MEI Pharma和协和麒麟合作开发和商业化ME-401

MEI Pharma和协和麒麟联合宣布,两家公司已达成一项全球许可、开发和商业化协议,进一步开发和商业化MEI Pharma公司的ME-401。根据协议,MEI Pharma和协和麒麟将在美国共同开发和推广ME-401,协和麒麟拥有美国以外的独家商业化权利。

 

来源:新浪医药

作者:研发日报