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【时代方略周报】粤港澳大湾区联动布局生物医药,扬子江药业胜诉获赔近7000万

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【摘要】:
时代方略为您解读一周要闻

 

政策



多省市中医政策彻底放开

近日,安徽省中医药管理局发布《安徽省中医药条例》,政策彻底放开让中医药服务变得更有价值,中医诊所开办流程更简单,布局不在受到限制。自去年年末至今,诸如湖北省、四川省、江西省等多个省市相继出台类似文件,立法促进中医药发展。(安徽省中医药管理局)

 

甘肃、山西、辽宁将开展药店大检查

近日,甘肃省药监局发布《甘肃省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作的通知》,山西省药监局、辽宁省药监局也发文,针对辖区内连锁药店总部开展检查。据了解,多省已对中选药品开展重点检查,相关品种也成为2020年药店领域的监管重点,涉及阿莫西林、阿奇霉素等一批常用药。(甘肃省药监局等)

 

江苏常州严查医用耗材两票制

7日,江苏省常州市政府发布了《关于加强医用耗材综合治理工作的意见》,加强医用耗材治理工作。文件提到将聚焦生产供应散乱差问题、聚焦价格虚高突出问题、切实降低部分品种的虚高价格,减少行业内的“二次议价”。(赛柏蓝器械)

 

高值耗材挂网价格必须是全国最低价

7日,江苏医保局发布《<江苏省医用耗材阳光采购实施细则(试行)>政策解读及问答》,根据《解读》,高值医用耗材申报价格时必须提供全国现省级(含自治区、直辖市)挂网价中的最低价,普通医用耗材(含检验检测试剂)必须提供全国现省(市)级挂网价中的最低价。(江苏省医保局)

 

江西省将开展药品生产监管工作

8日,江西省药监局发布了《2020年江西省药品生产监管工作要点暨检查计划》,将重点检查含注射剂或第二类精神药品制剂、疫情防控用药等企业,重点监管血液制品、生物制品、注射剂等无菌药品及二类精神药品制剂等高风险品种。(江西省药监局)

 

北京4+7续约结果公布 3个品种出局

9日,北京市医药集中采购服务中心公布《关于本市第一批国家组织药品集中采购和使用试点续约中选药品和约定采购量的通知》。从续约结果来看,除了阿托伐他汀钙片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散,3个品种之外,其他企业均成功续约。(北京市医药集中采购服务中心)

 

受疫情影响 4个第二轮国采品种供应紧张

10日,上海阳光医药采购网发布《关于执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示(2)》。公告指出,受疫情影响,第二批国家组织药品集中采购中选的32个品种中,奥美沙坦酯片、安立生坦片、聚乙二醇4000散、盐酸左西替利嗪片四个品种在执行初期可能存在供应紧张、发货延迟等问题。(上海阳光医药采购网)

 

粤港澳大湾区联动布局生物医药

8日,广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》,共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心,打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。并在生物制品材料通关、药品医疗器械流动等方面,打通粤港澳创新要素跨境流动路径。(广东省科技厅)

 

河北定点医保药店门槛提高

近日,河北省医保局印发《河北省省本级医疗保障定点医药机构纳入实施细则(试行)》,对申请定点医药机构条件、受理评估、谈判签约、分类管理等进行了规定。相比之前,申报定点药店的门槛更高,规定更严。(河北省医保局)

 

 

企业



GSK投资2.5亿美元合作开发冠状病毒药

6日,GSK与Vir Biotechnology公司宣布已经签署一项具有约束力的协议,联合研发针对冠状病毒感染的疗法,其中也包括针对新型冠状病毒SARS-CoV-2的药物。为了获得Vir Biotechnology的技术,GKS将以37.73美元/股的价格对Vir Biotechnology进行2.5亿美元的股权投资。(医药魔方)

 

无独有偶,GSK已和养生堂厦门万泰开展研究合作,以评估养生堂厦门万泰与厦门大学开发的重组蛋白2019冠状病毒候选疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK将向养生堂厦门万泰提供预防疾病大流行的疫苗佐剂系统,用于该疫苗的临床前评估。(GBIHealth)

 

31亿美元大合作!杨森瞄准诱导干细胞CAR-T疗法

近日,Fate Therapeutics宣布与杨森公司达成一项全球合作协议,以利用其诱导多能干细胞平台和杨森专有的抗原结合结构域,开发新型CAR-NK和CAR-T疗法。Fate公司将获得5000万美元的预付款和5000万美元的股权投资,以及研究和开发候选药物所需的资金。此外,Fate还将有资格获得高达30亿美元的潜在里程碑付款,以及就本次合作开发的药物在未来的销售额分成。(药明康德)

 

 

加速COVID-19血浆疗法开发 武田等六大公司联盟

近日,四家血浆领域的全球生物技术公司Biotest、BPL、LFB、Octaparma加入了由武田和CSL Behring创立的联盟,以加速开发一种潜在治疗COVID-19的血浆衍生疗法,并提高该疗法的全球供应能力。该联盟将立即开始研发一种抗新冠病毒的多克隆免疫球蛋白产品,用于治疗COVID-19严重并发症的患者。(新浪医药新闻)

 

耗资12亿元!国药投资成九强生物第一大股东

7日,九强生物与中国医药集团有限公司及中国医药投资有限公司签署了《战略合作协议》。医药投资拟认购九强生物本次非公开发行的A股股票,本次非公开发行A股股票完成后,医药投资将成为九强生物的战略投资者、九强生物的第一大股东,与九强生物进行全方位战略合作;中国医药集团作为医药投资控股股东及实际控制人。本次认购非公开发行股份的数量不超过86,330,935股,认购金额不超过人民币12亿元。(企业公告)

 

扬子江药业胜诉 获赔近7000万

9日,扬子江药业集团及广州海瑞药业与合肥医工医药、合肥恩瑞特药业、南京海辰药业的垄断纠纷,终于有了一审结果。该因原料药垄断引发的案件,最终审理结果显示扬子江药业获赔将近七千万。(药智网)

 

 

产品


 

全球首个数字PCR检测COVID-19试剂盒获FDA应急使用授权

6日,由南京科维思开发的COVID-19检测试剂盒(数字PCR法)通过了FDA应急使用授权审批,是目前为止全球首款基于数字PCR的新冠病毒检测试剂盒。南京科维思也成为继华大基因之后第二个拿到美国EUA授权的中国企业。(医药魔方)

 

法匹拉韦将用于COVID-19临床试验在美国、意大利进行

近日,据《波士顿环球报》报道,美国FDA已批准法匹拉韦(Favipiravir)用于治疗COVID-19的临床试验。该试验将在马萨诸塞州的3家医院进行,计划招募50~60例COVID-19患者。另外,ClinicalTrial.gov网站上今日新增了一项法匹拉韦治疗COVID-19的III期临床试验,该试验将在意大利米兰进行,计划招募100例18~75岁的普通型COVID-19患者。(医药魔方)

 

吉利德瑞德西韦2项临床试验:规模扩增3倍 主要终点改变

近日,人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示显示,吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案。全球临床试验注册库clinicaltrials.gov显示,该2项临床试验发生重要变更:目标患者招募总人数从1000人扩大到了4000人,增加了新的试验分组,并对主要终点进行了改变。(新浪医药新闻、医药魔方)

 

默克/辉瑞Bavencio获FDA突破性疗法认定

10日,德国默克与辉瑞公司共同宣布,已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio(avelumab)的补充生物制品许可申请,作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。同时,FDA还授予该疗法突破性疗法认定。(药明康德)

 

辉瑞mRNA新冠疫苗有望4月底进入临床试验

10日,辉瑞公司宣布在对抗全球新型冠状病毒病的研究中取得了重要进展。同时,该公司与BioNTech合作开发的mRNA疫苗有望在4月底启动临床试验。(药明康德)

 

康希诺新冠疫苗启动II期临床

9日,康希诺发布公告称,其重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)根据I期临床试验的初步安全数据,计划于近期在中国开展II期临床试验。(企业公告)