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市场监管总局公布!两个重磅医药文件出台

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【摘要】:
《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日起正式施行。

 

 

 

 

3月30日,市场监管总局以总局27号令《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》两部规章将于2020年7月1日起正式施行

 

 

 

药品质量安全与人民群众健康息息相关。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件后,对药品审评审批制度作出重大改革部署。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。
 
修改的主要内容包括:
一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理

三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接落实药品生产质量管理规范要求明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督

四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。 


01

药品注册管理办法

 

关联审评审批

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

 

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

 

注:原料药、药用辅料和包装材料关联审批,标志着原料药监管从审批制向备案制的过度。无需单独注册,只需备案,整个审批过程更快,更高效,加速了国外原料药进入中国的进程,让制剂厂商有了更多的选择,替代供应商的范围更广

 

 

 

药品加快上市注册程序 

 

1. 突破性治疗药物程序

药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下政策支持:

(一)申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请,药品审评中心安排审评人员进行沟通交流;

(二)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心,药品审评中心基于已有研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人。

药品审评中心发现不再符合纳入条件的,应当及时终止该品种的突破性治疗药物程序,并告知申请人

 

 

2. 附条件批准程序

药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准

(一)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;

(二)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;

(三)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报

 

3. 优先审评审批程序

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序:

(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

(四)纳入突破性治疗药物程序的药品;

(五)符合附条件批准的药品;

(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予以下政策支持:

(一)药品上市许可申请的审评时限为一百三十日;

(二)临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日;

(三)需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排;

(四)经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料。

 

注:据统计,2018年药审中心将313件注册申请纳入优先审评审批程序,其中儿童用药和罕见病用药63件;全年共有83个品种通过优先审评审批程序得以加快批准上市(以通用名计算)。

更多有临床价值的新药和临床急需的仿制药加速上市,提高了患者的用药可及性。

 

4. 特别审批程序

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。

对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范围内使用。

注:最明显的是此次新冠疫情的全面爆发,国家药监局副局长颜江瑛介绍,为应对疫情,国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道

据了解,前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22号再次应急批准了3家诊断试剂的三个产品,包括两个胶体金法的抗体检测试剂,一个恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这些产品进一步满足一线的快速检测的需求。

 

02

药品生产监督管理办法

药品追溯,再次确认

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理,对药品生产场地进行统一编码

 

全面落实药品上市许可持有人制度

文件显示,要明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

 

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。 

 

疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。

 

药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

 

 

END

 



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药品注册管理办法:http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html

药品生产监督管理办法:

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html