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【时代方略周报】百奥泰上市首日上涨83.15%,瑞幸正式布局医疗器械

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【摘要】:
精华制药终止两项全人源单克隆抗体产品研发,小细胞肺癌新药Lurbinectedin获FDA优先审查...

 

 

企业


上市公司再融资“新规”出炉 首个申报方案花落凯莱英

 

16日晚间,凯莱英接连发布18份公告文件,宣布终止此前已经发布的2019年非公开发行股票方案,同时披露基于上市公司再融资“新规”的2020年度非公开发行股票预案。新的募资规模总额高达23亿元,而引入的战略投资者则是在医药行业颇有名气的高瓴资本。17日,凯莱英股价一路上涨直至涨停。(E药经理人)

 

口罩等大批低值耗材 购销方式生变

17日,山东省药械集中采购平台发布针对低值医用耗材直购相关问题的消息。消息指出低值医用耗材直购借鉴京东、天猫、等电商模式搭建平台,为生产或经营企业网上开店、挂网展示产品,零售药店以及居民个人可浏览并筛选,网上直购自己需要的低值医用耗材。(赛柏蓝器械)

 

方正集团被申请重整 北大医药称可能影响公司股权结构

18日,北大医药发布公告称,北京银行向北京一中院申请对方正集团进行重整,如果重整申请被受理,方正集团进入重整程序,将可能对公司股权结构等产生影响。据悉,截至目前,方正集团持有公司股东北大医疗85.6%的股权(北大医药公告)

 

一药企停产 专门生产口罩

19日,江西省药监局发布了《江西草掌柜中药有限公司暂停生产的公告》。据悉,草掌柜中药有限公司因拟将中药饮片生产车间改造为口罩生产车间,向江西省药监局提交了暂停生产中药饮片的申请。(蒲公英)

 

蓝鸟生物基因疗法Zynteglo在美上市计划将推迟!

19日,蓝鸟生物透露,美国FDA希望获得有关其用于治疗12岁及以上的非β0 /β0基因型输血依赖性β-地中海贫血患者Zynteglo的更多信息,因此原定于今年上半年完成的批准申请,预计将会推迟到下半年提交。(新浪医药新闻)

 

瑞康医药独立董事长权玉华辞职

20日,瑞康医药发布公告称于近日收到公司独立董事权玉华女士的书面辞职报告,权玉华女士因个人原因申请辞去公司独立董事及相关专门委员会职务,辞职后其本人将不再担任公司任何职务。(瑞康医药公告)

 

GSK将关闭美国消费者工厂裁员260人!

葛兰素史克日前宣布,将于2021年关闭位于美国宾夕法尼亚州卡莱尔的非处方药制造工厂,而这将影响到约260名员工。(新浪医药新闻)

 

百奥泰上市首日上涨83.15%市值逼近250亿

21日,百奥泰在上交所科创板挂牌上市。开盘报60.00元,较发行价32.76元上涨83.15%。截止发文,公司市值接近249.28亿。根据招股书披露,本次拟公开发行不超过 6,000 万股 A 股普通股股票,发行价格为 32.76 元/股,主要用于药物研发。(Insight数据库)

 

因埃博拉一战成名 康希诺杀进科创板!

近日,康希诺提交的科创板上市申报稿显示进入“已问询”状态。早在2014年,因研制成功“亚洲首款”埃博拉疫苗,成立仅5年的康希诺就已声名大噪,站上世界顶尖级创新疫苗研发的舞台。(贝壳社)

 

GSK再砸重金布局新型TCR-T细胞疗法!

近日,生物制药公司Immatics正在与GSK合作开发针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。根据交易条款,GSK将向Immatics支付约5000万美元的两项初始计划的预付款。(新浪医药新闻)

 

瑞幸正式布局医疗器械

日前,瑞幸咖啡(北京)有限公司经营范围发生变更,出现了“零售药品”和“销售医疗器械I类、II类”等与医疗相关的字样。瑞幸咖啡首席执行官钱治亚曾表示:“在不久的将来,人们买药和器械的日常或许也与瑞幸有关。”(亿欧)

 

 

 

产品


 


国内首个法匹拉韦仿制药获批上市

近日,海正药业的法匹拉韦片正式获得国家药监局的药品注册批件。据国家药监局资料显示,海正药业的仿制药法匹拉韦获批上市,适应症为用于成人新型或复发流感的治疗(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。(赛柏蓝)

 

老药磷酸氯喹治疗新冠肺炎有效!

17日,国务院召开联防联控机制新闻发布会,会上提到,老药磷酸氯喹给新冠肺炎的治疗带来新希望。在临床上,无论从重症化率还是肺部的影像好转时间以及缩短病程等一系列指标,用药组优于对照组。(中新网)

 

诺华眼科新药Beovu获欧盟批准!

17日,诺华宣布欧盟委员会已批准Beovu注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Beovu是欧盟批准的首个与Eylea相比在减少视网膜液方面表现更优的抗VEGF药物。Beovu在符合资格的湿性AMD患者中还提供了在加载期后立即给予3个月给药间隔维持治疗的能力。(新浪医药新闻)

 

小细胞肺癌新药Lurbinectedin获FDA优先审查!

PharmaMar和JazzPharmaceuticals17日联合宣布,美国FDA接受了其提交的新药优先审理申请,以寻求加快批准Lurbinectedin用于先前接受含铂治疗后取得进展的小细胞肺癌患者。据悉,FDA已将PDUFA目标行动日期定为2020年8月16日。(新浪医药新闻)

 

四环医药:2品种过评 并获1个药品注册批件

四环医药18日发布公告称,集团开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得国家药监局颁发的药品生产批件,咪达唑仑口颊黏膜溶液则获得药品注册批件。(四环医药公告)

 

抗艾新药多替拉韦拉米夫定将挺进国内市场

18日,葛兰素史克抗艾滋病药物多替拉韦/拉米夫定片的上市申请拟被纳入优先审评品种名单。据悉,该药是FDA批准的首个完整的、每日一次的单一片剂二药方案,若顺利纳入优先审评程序,将有望早日在国内获批上市。(药智网)

 

恒瑞“年销17亿元”阿帕替尼第2个适应症申报上市

19日,CDE官网显示,恒瑞1类新药阿帕替尼第2个适应症申报上市。据悉,其第2个适应症为二线治疗肝癌。阿帕替尼是恒瑞的第2个获批上市的1类新药,是恒瑞王牌产品。(CPhI制药在线)

 

罗氏反义RNA疗法RG6042在日本被授予孤儿药资格

罗氏控股的日本药企中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部已授予该公司研究性药物RG6042孤儿药资格,用于治疗亨廷顿病。据悉,RG6042是一种反义RNA药物,已被证实可减少HD根本病因——突变型亨廷顿蛋白的产生。(生物谷)

 

罗氏Tecentriq单药一线治疗肺癌上市申请获FDA优先审评

19日,罗氏宣布,美国FDA已接受了Tecentriq的补充生物制剂许可证申请,作为一线单药疗法,用于PD-L1高表达且无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌患者。美国FDA同时授予该申请优先审评资格,将在2020年6月19日之前做出批准决定。(药明康德)

 

首个乳腺癌PI3Kα抑制剂 上市7个月销售额破亿

诺华在中国申报的BYL719临床申请于19日获得CDE受理。这款新药刚于2019年5月24日获得FDA批准,商品名为Piqray,上市近7个月便收获了1.16亿美元的销售额。(医药魔方)

 

辉瑞Vyndaqel欧盟获批 首个ATTR-CM治疗药物

辉瑞近日宣布,欧盟委员会已批准Vyndaqel。据悉,该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病成人患者。(生物谷)

 

精华制药终止两项全人源单克隆抗体产品研发

19日,精华制药发布公告称,VEGFR-2全人源单克隆抗体和PDL-1全人源单克隆抗体产品目前仍处于临床前研发阶段,研究结果及进度不符合立项预期。考虑到市场竞争实际情况,预计项目受益不明显且面临较大风险,经与美国kadmon公司协商,决定终止《合作与授权协议》。(精华制药公告)

 

CD47检查点抑制剂ALX418获FDA两个快速通道资格

近日,ALXOncology公司宣布,FDA已授予其先导候选药物ALX148两个快速通道资格认定,用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌患者,以及二线治疗HER2阳性胃或胃食管交界腺癌患者。(生物谷)

 

新型阿霉素类似物camsirubicin获美欧孤儿药资格

Monopar Therapeutics公司近日宣布,欧盟委员会已授予camsirubicin治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。欧洲药品管理局孤儿药产品委员会也发布了该资格认定的公开意见摘要。(生物谷)

 

仁合益康药业吸入用硫酸沙丁胺醇溶液首家过评

河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液4类仿制上市申请已于近日发件,有望获批并视同过评。据悉,该产品原研企业为GSK,河北仁合益康药业按新分类获批并成为首家过评企业后,将进一步抢夺原研市场。(米内网)

 

宜昌人福盐酸阿芬太尼即将获批上市

近日,根据NMPA官网显示,人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请已经处于"在审批"状态,预计将于近期获批上市。据悉,盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。(CPhI制药在线)

 

泰凌医药“舒思”通过一致性评价

20日,泰凌医药发布公告,该公司附属公司-苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物“舒思”近日经国家药监局批准通过一致性评价。(泰凌医药公告)

通过一致性评价。(泰凌医药公告)