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【时代方略周报】3年采购160多个品种,带量采购进入常态化

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【摘要】:
未过评仿制药也能带量采购、2020第一家生物医药企业赴美上市...

政策

医保局鼓励实行“一票制”70%耗材变价 涉大批医院

13日,福建省医保局、卫健委、药监局发布《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》。通知强化“两票制”监督管理,鼓励实行“一票制”,对不按规定执行的生产、配送企业,列入医用耗材供应不诚信企业名单。此外,对于议价成功耗材产品,各试点医疗机构按所有议价成功产品采购总量不少于本机构上年度同类耗材产品用量的70%。(福建省医保局等)

规则变了!未过评仿制药也带量采购,只有大企业能参加   

13日,福建省医保局联合福建省卫健委、药监局发布《扩大药品集中带量采购范围的通知》,要求对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品,由省医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选,将中选药品纳入集中带量采购范围。(福建省医保局等)

国家集采未来3年将以医院采购金额前160多个品种为主   

近日,全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结了2019年医疗保障工作,并研究部署了2020年医疗保障重点任务。据透露,未来国家集采计划将由国务院来制定政策,国家医保局进行具体执行。目标是将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点,计划再搞三年,再做5-6批。(人民网)

山东省5大品种启动续约谈判   

1月13日,山东省医保局发布《关于开展我省谈判药合同续签有关工作的通知》,鼓励注射用依那西普等5大品种的续约企业和新上市同类药品自愿申报,进行谈判。(医药魔方)

跨省异地就医直接结算人次超424万 医保局官方标志启用

13日,国家医保局发布数据显示,截至2019年12月底,跨省异地就医直接结算医疗机构达到27608家,二级及以下定点医疗机构24720家,分别比2018年增加12197家、11917家;累计结算人次424.6万,医疗费用1016.2亿元,基金支付599.7亿元,基金支付比例59.0%;国家平台有效备案人数539.3万。(医药地理)  

国家出手!第一批高值耗材重点治理清单出炉

1月14日,国家卫生健康委办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》的通知。虽然清单发布的时间比《治理高值医用耗材改革方案》预设的时间稍晚一些。但国家终于还是出手了!首批18个品种中骨科和心血管介入是重点

湖南省1145个带量采购产品报价结果公布     

1月14日,湖南省公共资源交易服务平台发布《湖南省抗菌药物专项集中采购第二轮报价药品名单公布》。数据显示,参与第一轮报价的1145个产品中,有118个未报价,有2个未解密,有1025个是报价已解密的,但其中只有987个是有效报价。(湖南省公共资源交易服务平台)

新药品法颁布 3药企被约谈 其中有1家药企停产

1月14日,安徽省药监局发布了《安徽省中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告(2019年12月)》。通告显示,参与调查的三家药企中,有一家不符合GMP要求,已暂停生产。(安徽省药监局等)

广东省级已储备27个短缺药品

14日,广东省卫健委发布《广东省省级短缺药品储备品种的通告》(以下简称《通告》),明确该省级短缺药品要求、储备目录以及联系方式。《通告》指出,2019年,广东省卫健委配合省粮食和储备局对27个短缺药品品种开展了省级储备,遴选确定广州医药有限公司和国药控股广州有限公司2家企业作为短缺药品承储企业。(医药地理)  

中美贸易协议签订3处药品相关

1月15日,中美两国签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,其中关于药品在“知识产权”、“有效专利期延长”和“假冒药”这三个方面值得注意。(国家财政部)

《国家短缺药品清单管理办法(试行)》意见稿发布

1月15日,国家卫健委同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制成员单位,组织起草了《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》。管理办法重点指出,对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。(国家卫健委)

第二轮全国药品集采结果流出

1月17日下午,上海阳光医药采购网发布第二轮全国药品集采预中选结果。据悉,中选结果公示3天后正式发布,全国各地患者4月份可用上此批中选药品。粗略统计此次中选药企降幅基本在60%-80%之间,最高降幅由湖南九典制药给出,左西替利嗪口服常释剂型降幅93%。(赛柏蓝)

 

企业

艾滋病治疗单片方案必妥维在中国上市

1月11日,吉利德科学宣布,必妥维(比克恩丙诺片)在中国正式上市。该药主要用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。(生物谷)

亚太药业被冻结4.3亿

亚太药业11日披露了《关于公司银行账户被冻结的公告》,截止2020年110日,公司共有三个银行账户被冻结,合计冻结金额为10,436.73万元。12日,亚太药业发布关于公司银行账户被冻结的补充公告。(新浪医药新闻)

泽璟制药确定发行价格 为科创板未盈利企业树定价样本

12日,泽璟制药发布了首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,公告称,协商确定本次的发行价格为33.76元/股,14日启动申购。本次发行总规模为20.26亿元,此价格对应的公司市值为81.02亿元。(新浪医药新闻)

集采威力初显,誉衡药业赔偿900万美元终止胰岛素供销协议

1月13日,誉衡药业发布公告称,1月10日已与BiotonS.A.及Scigen PTE. Ltd.签订意向性终止协议,终止与精蛋白胰岛素注射液、精蛋白胰岛素预混注射液等产品在中国区域的独家销售权等其他内容相关的《供销协议》。(医药魔方)

Biogen再押阿尔茨海默病7.1亿美元收购辉瑞神经疾病候选药物

Biogen 13日宣布,同意收购辉瑞公司的新型中枢神经渗透性小分子酪蛋白激酶1(CK1)抑制剂PF-05251749。该交易总金额高达7.1亿美元,Biogen预计将于本季度末完成交易。(医药魔方)

百奥泰科创板上市IPO获批注册

据证监会14日显示,百奥泰生物的科创板上市IPO获批注册。据悉,百奥泰早在11月20日就通过了科创板上会,公司预计将于2019年底或2020年初实现上市销售。(医药地理)

信达转让贝伐珠单抗生物类似药商业化权益

14日,信达生物发布公告宣布将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款4500万美元,而且基于IBI305未来的销售情况,还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。(信达生物公告)

礼来11亿美元收购Dermira,获临床期IL-13抑制剂

日前,礼来(Eli Lilly)公司宣布,以约11亿美元的数额收购致力于开发慢性皮肤病疗法的Dermira公司,获得其创新人源化抗白介素13(IL-13)单克隆抗体lebrikizumab,以及一款已被美国FDA批准的皮肤病治疗药物Qbrexza(glycopyrronium),增强其在免疫学研究领域的开发管线。(创鉴汇)

7.5亿美元前期付款,Incyte达成合作开发创新CD19抗体

1月14日,Incyte和MorphoSys公司联合宣布,双方达成一项全球性研发和推广合作协议,将联合开发和推广MorphoSys公司的在研抗CD19抗体tafasitamab (MOR208),目前正在临床试验中用于治疗B细胞癌症。(药明康德)

信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌达到主要研究终点

1月15日,信达生物制药和礼来制药(Lilly)宣布,双方共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液,在一项随机双盲、3期对照临床研究(ORIENT-11)中,与培美曲塞二钠和铂类联用,一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的期中分析达到主要研究终点。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。(药明康德)

恒瑞:孙飘扬卸任董事长 周云曙接任

1月16日,恒瑞医药发布公告称,孙飘扬先生不再担任董事长职务,改由周云曙接任。孙将继续担任董事及战略委员会主任委员。

药明生物与拜耳就一家生物制剂工厂达成收购协议

1月16日,药明生物和拜耳共同宣布达成一项协议,药明生物将接管拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂的运营工作、购买相关设备,以及该厂房所附的一项长期租赁合同。(药明生物)

吉药控股2019年净利润预计亏损15亿

吉药控股14日晚间披露2019年度业绩预报,预计2019年亏损15亿元-15.05亿元,上年同期净利润2.17亿元。亏损的主要原因:公司2019年预计计提商誉减值准备5.5亿元左右;预计计提坏账准备金2.8亿左右;预计存货损失2.83亿元;预计计提在建工程减值准备1.5亿元等。15日日吉药控股收到创业板的问询函。(吉药控股公告)

 

产品

恒瑞医药:“双艾”方案进入国家肝癌诊疗规范

恒瑞医药自主研发的新药艾瑞卡®(卡瑞丽珠单抗)联合艾坦®(阿帕替尼)双艾方案因其治疗相关不良反应可控,病人耐受性良好等好的疗效被纳入此次国家肝癌诊疗规范,为晚期肝细胞癌患者提供优效选择。(医麦客News)

嘉逸医药有望拿下盐酸西那卡塞首仿

目前,嘉逸医药盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请处于“在审评审批中”,作为国内唯一一家盐酸西那卡塞片仿制药上市申请被纳入优先审评名单的企业,嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。(CPhI制药在线)

信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待!

13日,信达生物和礼来制药联合宣布,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床中达到主要研究终点。(新浪医药新闻)

Alexion又一劲敌!Akari补体抑制剂治疗PNH三期临床成功

日前,Akari Therapeutics公司公布了C5补体抑制剂nomacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)IIICAPSTONE研究的积极中期数据。(新浪医药新闻)

全国第三家:鲁抗医药收到醋酸钙颗粒的药品注册批件

鲁抗医药11日发布公告称,收到国家药监局颁发的醋酸钙颗粒的《药品注册批件》, 目前醋酸钙颗粒国内有昆明邦宇制药、河南诺美药业获批生产,该公司为第三家获批。(米内网)

济川药业子公司左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件

13日,济川药业发布公告称,下属子公司济川药业收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册批件》。(新浪医药新闻)

依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准

米内网最新数据显示,中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准,顺利成为国内首仿,按新分类注册获批视同通过一致性评价。(米内网)

全球首个Bcl-2抑制剂 今日在中国申报上市

艾伯维13日在中国递交的维奈克拉片上市申请获得CDE受理。维奈克拉是艾伯维/罗氏联合开发的一款口服B细胞淋巴瘤因子-2 (Bcl-2)抑制剂,最早在2016/4/11获得FDA批,是FDA批准的首个针对Bcl-2的药物。2018年,该药销售额为3.44亿美元。Evaluate Pharma预测该药2020年销售额将达到14亿美元。(医药魔方)

奥拉帕利组合疗法获优先审评资格,一线维持治疗特定晚期卵巢癌患者

1月14日,阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布,美国FDA已经接受奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)的补充新药申请,并且授予其优先审评资格,联合贝伐珠单抗(bevacizumab),用于对含铂化疗药完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。如果获得批准,这将是Lynparza在美国获批治疗卵巢癌的第4个适应症。(药明康德)

阿斯利康/第一三共$69亿合作产品Enhertu获美国FDA批准,总缓解率60.9%

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201),用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。(生物谷)

FDA批准Ozempic新适应症

16日,诺和诺德宣布FDA批准Ozempic新适应症,用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病患者的心血管事件风险,包括心血管梗死、非致命性心脏病发作或非致命性卒中。(医药魔方)

204个品种通过一致性评价

截止2020年116日,共有204个品种(按药品名称计)通过/视同通过一致性评价,其中49个品种通过一致性评价企业数超过3家。(Insight数据库)"

科伦药业「唑来膦酸注射液」获批上市

17日,科伦药业发布公告称其唑来膦酸注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。(医药魔方)

挚盟医药抑制剂ZM-H1505R获批上市

17日,挚盟医药宣布,其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R于美国当地时间2020年1月14日正式获得FDA的临床试验许可。ZM-H1505R为挚盟医药针对HBV的研发管线中首个获得FDA批准进入临床的产品。(药渡)

类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准,年销或达26亿美元

美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。(生物谷)