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国家卫健委再出手!药企可自主定价,“低价药,中标死”将成为过去

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【摘要】:
发布 “第一批鼓励仿制药目录”、建设小品种药集中生产基地,短缺药品相关政策全梳理

1月15日,国家卫健委网站发布了《国家短缺药品清单管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称“《意见稿》”):

 

本文对其内容进行整理,并对其他短缺药相关政策做了全梳理。

 

明确短缺药品定义

短缺药品经中国药品监督管理部门批准上市临床必需且不可替代或者不可完全替代,在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

临床必需易短缺药品经中国药品监督管理部门批准上市临床必需且不可替代或者不可完全替代,供应来源少,存在供给短缺风险,重点关注基本药物和急(抢)救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药 

 

建立动态调整机制

调入原则

同期纳入3个及以上省级短缺药品清单,省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品,形成国家短缺药品基础清单。

根据以下信息综合分析形成清单:

  1. 纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品

  2.  省级报告的短缺药品信息

  3. 国家短缺药品多源信息采集平台监测信息

  4. 部门联通共享信息

  5. 生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本药物、急(抢)救、重大疾病、公共卫生、特殊人群等用药信息。

调出原则

  1. 市场供应充足、能够形成有效竞争、基本满足临床需求的;

  2. 被风险效益比或成本效益比更优的新品种所替代的。

 

国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单经联动机制成员单位审核后,由国家联动机制牵头单位(国家卫生健康委)发布

 

保障短缺药品供应

1.药企可自主定价。对于国家和省级短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网。

2.允许医疗机构自主采购。省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的,医疗机构可提出采购需求,线下搜寻药品生产企业,并与药品供应企业直接议价,按照公平原则协商确定采购价格,在省级药品集中采购平台自主备案,做到公开透明。

3.建立短缺药价格监测预警系统。国家将加强短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单中药品的价格异常情况监测预警,强化价格常态化监管,加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,分类妥善处理药品价格过快上涨问题。

 

短缺药品供应现状

一直以来,配送率低、配送难是短缺药的痛点,而“低价药,中标死” 也使很多企业不得不放弃药品生产,从而使药品供应不足。相关报道显示,从2018年1-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》资料整理,全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个,而2017年同期涉及的短缺药品数量仅为860个

 

顶层设计保障供应

如今,短缺药已经上升为国家高度,深受重视。截至目前,包括宁夏、贵州、云南、江苏、内蒙古等省份已经相继发布了短缺药品清单。30个省份均建立会商联动机制,确定500多个短缺药品监测哨点,梳理139种临床易短缺药品清单,绝大多数已经恢复生产供应;加强短缺信息分析处理和上报,解决诸如青霉胺、鱼精蛋白、赫赛汀等100余种药品的供应问题。

 

国家工信部等四部门已经联合发布两批短缺药集中生产基地建设单位名单,基本实现了短缺药生产全国区域覆盖。第一批明确上海医药、中国医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。第二批确定远大医药和广州医药牵头组建的联合体、东北制药牵头组建的联合体、华北制药和石药控股牵头组建的联合体,共计3家联合体集中生产基地。

 

另外,根据工信部发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》建设小品种药集中生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源,推动落实集中生产基地建设目标任务,计划到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定供应

 

国家医保局最新发布的《关于做好当前药品价格管理工作的意见》中也明确,将采取鼓励短缺药品供应、防范短缺药品恶意涨价和非短缺药品“搭车涨价”的价格招采政策。允许经营者自主报价、直接挂网,医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。医疗保障部门不再按药品价格或费用高低制定公布低价药品目录清单

 

2019年6月国家卫生健康委正式发布 “第一批鼓励仿制药目录”中,有33个短缺药被列入,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前将发布鼓励仿制的药品目录

 

2019年10月11日,国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》公布了短缺药品配送不得限制配送企业,不受“两票制”限制等措施。

 

此次国家卫健委再次发文强调,短缺药问题或会进一步加快解决进程。