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【时代方略出品】九组对比数字解读医药行业的2019

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【摘要】:
医药行业走向如何?医药企业路在何方?潜力产品从哪里来?创新之路还有多远?带量采购带来什么?...这篇告诉你答案

 

一、9.6%  VS.  8.8%     

2019年医药工业收入增速为9.6%,医药商品销售收入同比增长8.8%

医药行业走向如何? 工业商业增速新交叉为时不远

数据来源:国家工信部、商务部

2019年制造业收入取前十个月,商业收入取前三季度)

截止201910月,医药工业累计收入增速为9.6%,增速较同期下降3个百分点。从全年情况来看,医药工业收入很可能结束自2016年后持续的两位数增长;20191-3季度医药商品销售收入同比增长8.8%,增速较同期上升1.4个百分点。医药工业收入与商业收入增速差距由前两年的3.7%5.1%缩小至0.8%,二者的增速差距 “鸿沟”在慢慢拉平,可能会在2020年出现新交叉。

过去几年,医药工业收入超过医药商业销售收入的增长,并不代表医药工业持续保持高速发展,而是对于“两票制”等政策的应激性反馈。我们必须看到医药工业持续面临来自政策、市场的多重考验。预计未来几年,医药工业将逐渐从“收入涨,费用也在涨”的阶段变成“收入增长放缓,费用无处涨”的阶段。在新阶段,医药行业的整合会持续加速进行。时代方略预计,未来不超过50家的大型创新制药企业和不超过50家的大型仿制药企业或将成为行业的主导力量,剩下的则是星罗棋布的小型Biotech 研发公司和CRO等服务型企业组成的生态体系。

如何成为新阶段的幸存者?这就要求医药企业在增长方式方面加速转变。时代方略认为医药企业需要围绕产品、效率和品牌进行战略重构,组织重塑,资源重组和模式重建,从而从全产业链发展和企业生态布局方面构建基础,形成持续发展动力。

 

二、450  VS.  4400    

全国4400家余医药生产企业中仅有近450家真正参与一致性评价

医药企业路在何方? 平等竞争下的新生存法则

截止到2019年底,已经启动仿制药一致性评价的企业在450家左右,仅占全国4400余家医药生产企业数量的十分之一左右。这大概率说明接近九成的企业已经放弃进行一致性评价。

 

资料来源:上市药品目录集, insight数据库,公司公告,天风证券研究所

      

时代方略认为大量企业放弃一致性评价是对未来医药市场的新玩法没有信心。一致性评价的根本目的是彻底破除中国药品的“质量选择成本”。所谓质量选择成本,是指过去由于药品质量差别而提升的医生用药决策成本,是药品尤其是仿制药原本单纯的价格竞争复杂化的原因。该成本一方面体现在外企原研药品由于质量优势而带来的“超国民待遇”,另一方面体现在国内仿制品由于质量不足而产生的高额推广中间费用,质量选择成本造成了医疗费用的极大浪费。

一致性评价将药品质量有效统一,促进医药企业平等竞争,成为进一步推动价格形成机制改革的基础(比如带量采购)。那些只会从传统“质量选择成本”方式获利的企业面对价格上的“赤膊战”自然只有等待被淘汰。医药企业要生存,要么实现产业链的延伸,提高效率,降低整体成本;要么提高品牌运作能力,构筑更高层面的质量选择成本来应对竞争。我们看到一些企业已经采取动作,比如京新药业拟投资建设医药健康全产业链生产基地;景峰医药公与中恒集团达成战略合作,在原料药、化学药、仿制药等领域合作共享。

 

三、67%  VS.  3%     

国产药10%的通用名占据67%的批文;45%的通用名仅占据3%的批文

潜力产品从哪里来?过度重复与相对不足下的新领域

产品对于医药企业来说就像地段对于房地产企业一样是根基和命脉。所有的企业都在想产品从哪里来?去年两会期间,有这么一组数据给人留下非常深刻的印象:在中国10%的通用名占据67%的批文;45%的通用名仅占据3%的批文。这组数字说明中国医药产品过度重复与相对不足的现象并存。仅看国内,就有大量的医药产品蓝海值得发掘。

资料来源:农工党两会提案

过去,我国医药企业把产品开发重点放在了用量大,技术门槛低的产品上。仅治疗高血压的药品,国内打算进行一致性评价的企业就超过150种,其中仅氨氯地平一种就有超过40家企业在进行BE试验,这也是氨氯地平在带量采购中价格直接被砍到7分钱的关键原因。创新药方面,几十个在研EGFRPD-1也是这种过度重复的表现。

 

部分进行BE试验的降压药品数量

品种

开展BE

苯磺酸氨氯地平片

≥49

卡托普利片

≥23

吲达帕胺片

≥20

资料来源:国泰君安

 

而与此同时,国家公布的罕见病目录中,有21种罕见病是在国外有药,国内无药的。要知道中国罕见病人超过1600万,所谓罕见只是相对而言。

另外,放眼全球,哪些产品在国外卖得好,在国内还没培育出市场?哪些产品在国外普遍使用,在国内还没有上市?诚然,开发医药蓝海市场也存在一定困难,这里面有技术的问题,有研发的问题。但归根结底是我们的医药企业过去好日子过惯了,没有培育出良好的研发基础,没有把产品的视野放宽阔一些。

 

 

四、971  VS.  3111    

两款新药:甘露特纳胶囊(GV971)与泽布替尼(BGB-3111

创新之路还有多远? 研发成果期待新突破

     近年来,随着监管和整体科研环境的改善,我国医药创新维持较高水平发展。2019年多种重磅药品上市。同时,中国企业在跨境知识产权方面保持较高活跃水平。有72种在研产品被中国企业收购,同时有8个中国在研产品走向全球,其中复宏汉霖的HLX10 License out 的价格达到了6.8亿,维持了中国创新药高价“出海”的局面。

 

 

 

 

 

 

资料来源:麦肯锡

在中国众多获批新产品中,11月在中美上市的两个分别引起巨大反响,更掀起中国医药创新的新一轮讨论。这两个产品分别是112日绿谷药业在国内被有条件批准上市的甘露特纳胶囊(GV971)以及11 14 日百济神州在美国被加速批准上市的泽布替尼(商品名BrukinsaBGB-3111)胶囊。

甘露特纳胶囊是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,填补了该领域17年无新药上市的空白。然而该药的上市引起了巨大争议,这一现象说明中国医药企业在研发上想要拿出真正经得起考验,让人信服的创新产品还有很长的路要走。泽布替尼是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药,实现了我国原研新药出海 “零的突破”。虽然是突破,但毕竟不是创新靶点的药品。说明中国若想进入世界医药创新第一集团还有很长的路要走。

行百里者半九十,我国的医药创新已经取得长足进步,也面临诸多挑战。我们也看到诸如科创板等利好中国创新的举措出来,中国创新环境逐渐改善,中国医药人需要有更大的耐心和更踏实的作风来迎接真正属于中国、经得起考验的“First-in-class”。

 

 

五、138  VS.  3239    

两法共138处提到上市许可持有人,MAH数据库纳入品种3239

两法颁布有何要求?主体责任强化下的创新生态

2019121日,时隔18年再次修订的《药品管理法》和新制定的《疫苗管理法》正式出台。“两法”颁布,可以说是对过去几年大规模药品监管改革的总结。两法中对于药品的追溯、问责都做了更为细致的阐述。据时代方略统计,两法的255条内容中共有138处提到了上市许可持有人(MAH)。试点三年多,MAH制度取得的成果有目共睹,仅截至20197月底,MAH数据库共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),说明行业对于MAH制度的响应度非常高。

 

MAH试点大事记

首个MAH试点品种

201612

吉非替尼及片剂(齐鲁制药)

首个药品MAH试点的创新药品种

20173

苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(浙江医药)

首家全品种获得MAH的企业

20176

广州白云山奇星药业

首个MAH试点中药品种

20179

丹龙口服液(浙江康德药业)

首个MAH试点带量采购中选品种

201812

孟鲁司特钠 (上海安必生 )

 

在强化责任方面,要求持有人具备质量管理、风险防控能力,依法对药品研产销全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,还要求具备赔偿能力,明确持证人主体必须是企业或研发机构。此次新法也规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,强化对全生命周期管理理念的落实,督促持有人切实履行主体责任。

 

新版药品管理法中MAH的相关规定

条件

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

权利

委托权、监督权、转让权

职责

药品质量管理、评估并定期审核受托方的质量保证与风险管控能力、境外企业委托后承担连带责任

义务

建立并实施药品上市放行规程、药品追溯制度、年度报告制度

 

  在鼓励创新方面,进一步降低新药研发门槛,允许持有人委托生产销售其取得药品注册证书的药品,并允许持有人转让药品上市许可,增加闲置批准文号和生产设备的流动性,形成行业创新发展的氛围。未来,预计以“VIC” 为代表的新型研发模式将会掀起新一轮科学家创业潮,医药行业将焕发新的活力。

 

六、25  VS.  33    

第二轮带量采购品种由25个扩增至33

带量采购带来什么?价格发现进入新常态

181115日至今短短一年左右的时间国家带量采购经历了试点、扩面,降价效果显著。首轮带量采购品种平均降价幅度52%,扩围后降价幅度更是高达59%25个品种两轮采购共计节约费用达到338亿元。

预计中各地带量采购推行阻力大的局面并没有出现。截止到10月底,“4+7带量采购”全国指标提前完成。厄贝沙坦等中标产品出现了100%替代原研的情况。另外产品中标还带动了其全国其他非中标地区的销售情况。到带量采购扩面时,外企参与数量大幅度扩大,价格进一步降低,体现了带量采购的全行业影响。

2019年底,第二批招标33个品种加入,品种更是从原先的25个扩增至33个,从常用大品种扩展到一些销售额并不是很大的品种。带量采购将成为重要医药采购的常规操作,进入常态化。毫无疑问,“砍价砍到脚脖”的带量采购将在2020年继续影响整个医药行业,所有入围企业与其观望不如“躬身入局”。

 

4+7”城市使用频度占比前五的产品

品种

厂家

使用频度

厄贝沙坦片

华海

100%

氟比洛芬酯注射液

泰德

100%

福辛普利钠片

施贵宝

100%

赖诺普利片

华海

100%

蒙脱石散

海南先声

98%

数据来源:中国药学会

   

  从另一个层面上,带量采购也促使中国医药创新走向新阶段。过去,医药行业普遍做法是使用仿制药获得的利润投入到创新药研发。然而回顾一下过去几年的中国医药创新,除了恒瑞、正大天晴之外,国产创新药的明星品种往往诞生于新兴的创新型制药企业,如贝达的凯美纳和微芯的西本达胺。因此,依靠仿制药的利润反哺创新并不是有效的方法。以带量采购为契机,将创新药和仿制药进行区格,促使中国药企采取国际通行的发展模式,形成明确分工的行业新格局。恒瑞这样的企业也全面放弃仿制药或许就是最好的印证。

 

 

七、20  VS.  97    

国家合理用药重点监控药品目录20个,医保谈判目录纳入97个药品

药品价值如何体现?四大目录的互动新格局形成

20197月,《第一批国家重点监控合理用药药品目录》共计20个产品公布。随后在8月的医保常规准入目录中,这20个重点监控药品悉数调出。1128日医保谈判准入目录公开,150个品种中97个药品谈判成功。20个与97个,一进一出,表明我国的医保目录准入越来越倾向于临床急需的、有治疗效果的好药、新药,那些曾经创造销售奇迹的神药彻底退出历史舞台,从而真正实现腾笼换鸟。

 

                               凯美纳三年销售额、销售量及其增长情况

资料来源:信达证券

 

 通过谈判进入医保目录对于医药企业来说意义重大,也成为新兴创新药企业扎稳发展脚跟的重要手段。一方面,快速提高收入。以贝达的凯美纳为例,其进入医保目录后,销售额和销售量均实现了较大增长(产品销售量三年内保持30%以上增长率)。另一方面,形成专业化队伍。信达的PD-1信迪利单抗上市后有人质疑无法收回成本。像贝达、信达这样的新兴创新药企业往往研发能力强,推广力弱,通过国家谈判大幅度提高产品销售量对于形成一套专业,组织完善的市场队伍,推动企业未来发展意义重大。这就像是企业发展的“第一级火箭”,虽然利润有限,但是成为未来有持续盈利能力的企业发展生态构建基础。

 

 

接下来,各地方陆续出台自己的重点监控目录,医保目录逐步实现动态调整,再加入“基药目录、上市药品目录集”将形成四大目录的持续互动的动态格局。医保目录与基药目录互为重要参考体现临床价值;重点监控目录作为医保目录的辅助目录助力腾龙换鸟;上市药品目录集与医保目录动态联系,决定主要药品价格。四大目录的互动,将会对未来医药行业的竞争态势甚至医药企业的生死都将产生至关重要的影响。

 

 

八、77  VS.  903    

77家药企穿透式查账与湖北省“903”专案

合规方向在哪里?企业需要培养新能力

 20195月,财政部下发《关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》,组织多部门对77家医药企业及其关联公司开展“穿透式”“全环节”检查。这次被称为医药行业“七七事变”的药企查账引起行业震动,制药企业人人自危。半年多过去,从效果来看这更像是一次“敲山震虎”的长久布局。相比之下,更早的湖北“903”专案则是一次“真枪实弹”的突然袭击。201812月,湖北下发《国家税务总局湖北省税务局稽查局关于查处“903”专案的通知》,对20171月至20189月的CSO开票企业(含已注销企业)全部立案检查。

  新行业环境下,仿制药即将进入微利时代,“伪”学术没有了土壤;创新药更需要专业的推广服务能力,传统的销售模式已经不适应未来发展。两次检查一紧一松是给全行业的一次警钟。通过严厉打击让行业看到决心和底线,通过穿透式查账摸清药企资金脉络,未来企业的不合规营销行为将无处遁形。   

 医药企业必须由原来形式化的财税合规走向更加实质性的全面监管合规。这就要求医药企业需要强化内功建设,一方面提高组织管理和管控能力,打造合规经营基础;另一方面形成专业化市场管理能力、学术推广能力和销售能力,实现实质性合规。

 

 

九、1  VS.  5    

“一票制”与“5G”等新技术影响医药商业

医药商业怎么做?技术驱动下的新服务

  201911月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》提到综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款,其他省份也要积极探索。所谓医保经办机构直接与药品生产企业结算货款就是“一票制”。截止到目前,除了上市试点省份,山东、山西、广东、天津、浙江、甘肃等省份都已经开始先行尝试“一票制”。

  毫无疑问,相比“两票制”,“一票制”对医药商业企业经营模式的影响更彻底。面对新模式,传统靠量取胜,以“大”为本的竞争方式显然不能适应未来发展。但是“一票制”并不代表医药商业企业未来没有价值。商业企业将从买进卖出的中间商变成承担物流、信息和金融服务的服务商。运用以“5G”为代表的新技术强化各细分领域的服务能力是“一票制”下医药商业企业的必由之路。医药商业企业应发挥自己掌握药品流通数据,掌握上下游渠道信息的优势,依托新技术提升物流专业水平、建设信息撮合平台、形成机遇信息的金融服务能力、咨询增值服务能力,从而抢占竞争先机。

  5G时代,无线数据传输速度指数级增加,推动智能化物流管理系统广泛应用,改变传统医药商业模式。我国拥有世界上最好的电子商务基础,医药商业巨头可以借鉴阿里巴巴“淘宝(平台)+天猫(优选)+菜鸟(物流)+支付宝(增值)”的服务模式,将自己过去整合在一起的业务进行专业化细分,区格物流、平台、自营和金融等服务,建设自己的网络和生态体系,强化数据整合运用能力,突出专业化能力,形成协同作战,实现更全面的服务覆盖。