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【时代方略周报】利好罕见病药物准入,真实世界证据指导原则发布

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【摘要】:
山东医保268个药品被移除、国家药监局发布真实世界证据指导原则

政策

山东医保268个药品被移除

16日,山东省药品集中采购网发布《关于省公共资源交易中心药品采购平台调整挂网产品医保属性的通知》,规定未纳入新版《国家药品目录》的品种暂按原规定执行,并要求3年内逐步消化且优先调整国家重点监控药品的支付范围。要求逐步消化的品种共268个,其中西药143个,中成药125个。    

卫健委发布疫苗接种程序调整通知

6日,国家卫健委发布《关于国家免疫规划脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整相关工作的通知》。要求各地要做好脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整各项过渡和准备工作。

9省联盟耗材谈判来了!

6日,京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购(人工晶体类)历史采购数据填报工作的通知》。这次耗材带量采购9个省市——北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东。

广东国谈品种仿制药集采拉开帷幕

6日,广东省全药网发布《关于做好2019年国家医保谈判药品仿制药集中采购工作的通知》,决定开展2019年国家医保谈判药品仿制药集中采购工作。当天广州药品集团采购平台开展了国谈药品同通用名仿制药报名工作,并将部分国谈药品仿制药直接挂网,医疗机构按规定采购   

国家药监局发布真实世界证据指导原则

7日,国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,作为国家药监局20201号文,被认为是里程碑事件,代表了监管理念上的极大的转变。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益,预计真实世界研究(RWE)将会是药品研发的重要方向。然而真实世界数据基础还不够,相关数据指导细则正在研讨推进。

做好非集采药品供应

17日,浙江省医保局、浙江省卫健委联合发布《关于做好集中采购中选药品与非中选药品合理使用有关工作的通知》,重点强调各医疗机构不可暂停采购非中选品种,缓解部分非中选药品突然消失的极端现象。此外浙江省药械采购中心于202017日,以及20191231日都对迎合价格联动或主动降价的非中选药品及时更新挂网信息。

定点药店处罚条例来了

日前,江苏省医保局印发了《关于进一步加强定点医药机构协议管理工作的通知》,要求加强协议执行监管,针对零售药店,重点监督聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为。

药店只能加价15%卖药 且最高加200

8日,浙江省医保局发布了《提升药品集中采购功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案(征求意见稿)》。《方案》就药品集中采购和医保药品支付标准提出了具体的措施。定点零售药店销售集采平台药品,只能加价15%,且最高只能加价200元。

 

企业

Apollomics获得GlycoMimetics两款新型肿瘤药物在华独家权益

近日,跨国药企Apollomics(主要面向中国市场开发肿瘤免疫疗法和靶向药物)与专注于新型仿糖药物研发的美国公司GlycoMimetics达成独家许可协议,支付总计约1.8亿美元获得后者的急性髓系白血病(AML)治疗药物UproleselanGMI-1687在大中华区(临床开发、生产和商业化)的独家权利。

白扔1个亿?石药集团与神州细胞新药合作遇阻

6日,神州细胞公布科创板第二轮问询回复,其中与石药集团的合同进展受到关注。此前石药集团以6.5亿元买断神州细胞即将上市的单抗新药SCT400商业化权利,截止目前已支付了1亿元首付款。但近日石药向神州细胞提出修改《商业化协议》,双方未能达成一致意见,石药集团也未按期支付上述款项。神州细胞工程已于20191221日向石药集团发出通知终止《商业化协议》。   

绿叶制药顺利收购知名药企

6日,绿叶制药发布有关收购山东博安98%股权(绿叶投资集团所有)的通告,此次收购将分三阶段支付共计14.87亿元的相关费用。 

依生生物和美国Tavotek生物制药公司建立研发战略联盟

依生生物和美国Tavotek生物制药公司共同宣布,双方达成研发战略联盟,携手开发以YS-ON-001/002Tavo-301/303为基础的多靶点免疫抗癌药物组合。

大冢制药与默沙东合作开发Kras抑制剂

默沙东宣布将与大冢制药旗下TaihoAstex合作开发小分子抗癌药物,包括Kras抑制剂。并将支付5000万美元首付、各种里程计合计25亿美元,获得这些在研产品的独家全球权益、并负责这些项目的研发和市场推广,Taiho则保留日本及亚太地区部分权益。

阿斯利康达成合作开发代谢疾病新型药物

近日,阿斯利康与MiNA Therapeutics联合宣布,将基于MiNA的小激活RNA开发平台,共同开发治疗代谢疾病的新型药物。此次合作将MiNA在发现和开发saRNA药物方面的专业知识与阿斯利康在识别代谢疾病和为代谢疾病患者带来突破性疗法方面的经验相结合,为患有代谢疾病的患者开发新一代疗法。   

29个品种转出

17号,成都力思特制药29个品种转出,拟转入方为锦州奥鸿药业有限责任公司   

 

产品

莫西沙星集采再添竞争者, 拜耳、东阳光药迎劲敌

重庆华邦制药的盐酸莫西沙星片近日获批,至此,该产品形成了“原研+6家国内企业”的竞标格局,此次入选第二批带量采购如果原研+6家国内药企均报名,按照竞标规则华邦有望与拜耳、东阳关等企业争夺超过2.7亿的采购金额。  

齐鲁再发力:入局超30亿大品种!原研节节败退

齐鲁制药的他克莫司软膏的6类仿制上市申请已经完成了审评审批,目前状态为“已发件”,获批是大概率事件。此前原研厂家安斯泰来制药的市场份额已从2013年的82.78%,下滑至2018年的67.53%,齐鲁入局后预计将会持续下跌   

继恒瑞之后正大清江「塞来昔布胶囊」获批!

18日,正大清江宣布塞来昔布胶囊获批,视同通过一致性评价。这是该品种继恒瑞后第2个通过一致性评价的厂家。

首个PD-L1单抗一线维持治疗膀胱癌III期研究成功

6日,辉瑞/默克雪兰诺宣布IIIJAVELIN Bladder 100研究在预定的中期分析中到达了改善OS的主要终点。

亿帆医药1类新药F-627中国III期临床成功

6日,亿帆医药公布其在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)中国III期临床试验结果,已全面达到临床试验预设评价标准,疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。

诺华新型RNA靶向疗法国内申报

8日,诺华提交的TQJ230注射液临床申请获得CDE受理。目前,这款药物正处于全球III期临床阶段,如果获得批准,将成为特异性靶向脂蛋白(a)升高的首创疗法。