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关于“医保谈判”热点的冷思考

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【摘要】:
作为医保制度建立以来规模最大的一次谈判准入,其结果引发行业热议,本文将从顶层设计、谈判机制、谈判结果、后续保障措施等方面全方位解读本次医保谈判。

 

 

 

 

 

顶层设计

国家医保局开展2019年国家医保药品目录调整工作总体上分为常规准入谈判准入两个阶段。刚刚结束的谈判准入是医保制度建立以来规模最大的一次。本次谈判建设了完善的谈判监督机制,保障谈判公平公正,确立“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路,实现提高基本医保药品保障能力和水平,提高医保资金使用效益的目标。

医保准入谈判

 

 

谈判机制

 

 医保谈判常态化

医保准入谈判从2016年开始,近四年基本保持一年一谈的频率,医保谈判未来有望实现常态化,创新药纳入医保目录进度加快,有利于创新药企业快速实现销售放量。以罗氏的赫赛汀为例,谈判后单价降至7600元,降幅65.7%,纳入医保后销售额迅速提升,以至于在2018年上半年多地出现断货情况。此外,不得不提医保局的超强执行力,从2018年谈判结束到开出全国首张可报销的泰瑞沙处方,历时仅一个月。

 

时间

组织单位

拟选品种

入选品种

治疗领域

降价幅度

全面实施

2016

原国家卫计委

5

3

癌症、乙肝

67%54%55%

 

2017

人社部

44

36

癌症、心血管疾病、血友病等

平均降幅44%

6个月

2018

医保局与人社部、国家卫健委等部门

18

17

抗癌药物医保准入专项谈判

平均降幅56.7%

2个半月

2019

医保局

150

97

癌症、罕见病、慢病用药及儿童用药

平均降幅达60.7%

时代方略整理

 

 

 谈判机制灵活化

首次引入竞争机制
此次丙肝药物谈判过程中首次引入竞争机制,由于6个丙肝药物均有显著疗效且治疗效果相当,仅靠药物经济学测算和常规准入谈判难以将价格降至合理范围,医保局尝试引入竞争机制,明确将纳入两个全疗程费用最低的品种进入医保,且承诺2年内不再纳入新的同类药品,引导企业充分竞争,最终三款进口丙肝药的平均降幅达到 85%以上。尽管这一竞争谈判机制在本次医保谈判中属于个例,但不排除未来随着新药上市品种持续增加,竞争机制将在医保谈判中更多应用。
尝试价格保密做法
为有利于引导企业大幅降价,医保局还尝试引入价格保密的做法,对部分药品的成交价格承诺官方不对社会公开。明年目录落地后,广大群众会有切身感受。由于本次谈判中企业可申请价格保密,医保局仅公布了部分药品的支付标准(47个药品申请了保密)。

 

 药物品种丰富化

本次谈判中多种降糖药物进入医保,包括阿卡波糖、3种SGLT-2抑制剂、3种GLP-1受体激动剂。SGLT-2抑制剂过去两年未能被医保覆盖是限制其放量的主要因素,此次均降至全球最低价进入医保;GLP-1受体激动剂新增两个品种。随着此次多个GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂进入医保,糖尿病药物格局可能发生重大变化,心血管益处更佳的SGLT-2抑制剂与降糖效果更佳的GLP-1受体激动剂均有望快速放量。

 

谈判结果

 

按照医保局“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的谈判调整思路,总结谈判准入结果如下:

 

 突出重点:集中发力降费增效

以量换价带动降费增效
本轮医保谈判新增品种平均降价60.7%,其中三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上,肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。续约药品价格平均下降26.4%,充分发挥了医保以量换价的优势。参考医药魔方数据库的各省最新中标价格中位数,已公布价格的品种中降幅最高的是精氨酸谷氨酸注射剂(84.75%),其次是药王阿达木单抗(83.5%),另外受到关注程度较高的PD-1——信迪利单抗降幅为63.7%。保守估计,通过谈判降价和医保报销,患者个人负担水平将降至原来的20%以下,个别药品降至5%以下。

 

以量换价推动药费大幅下降。国家医保局发挥“战略购买者”作用,谈判新纳入药品和续约药品的价格均有大幅下降,多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”,多数进口药品均给出了全球最低价。

 

补齐短板:逐步完成国产替代

进口品种仍为主流,国产品种开始崛起
药王修美乐首次进入医保
2018年全球销售额接近200亿美元的全球药王修美乐(阿达木单抗)由于价格较高、获批适应证较少等原因在国内的销售状况不尽人意。百奥泰研制的阿达木单抗生物类似药BAT1406(格乐立)已于11月获批上市,将对修美乐形成价格压力。此外,国内仍有近20家企业在研阿达木单抗类似物。修美乐此次降价83.5%纳入医保,有利于放量扩大覆盖范围,但能否在后续激烈的价格竞争中保持优势地位仍属未知。
PD-1单抗仅信迪利单抗一个品种入围
备受关注的PD-1/PD-L1领域参与谈判的PD-1共有4个品种,仅信迪利单抗降价64%入围。其支付标准定为2843元(10ml:100mg/瓶),降幅达到63.73%。且医保严格按照适应症支付(支付仅限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,为小适应症),这一结果对其他国产PD-1构成实质性利好。

 

近年来国内创新药研发能力持续提升,国产品种陆续获批,尽管谈判目录仍以进口品种为主,但国产品种崛起趋势已然形成,逐步与进口创新药分庭抗礼。

 

 优化结构:丰富治疗领域

目录药品结构优化,疾病保障能力提升

这次谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品,涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。从重点领域看,5个基本药物全部谈判成功,22个抗癌药、7个罕见病用药、14个慢性病(含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等)用药、4个儿童用药谈判成功。其中有药王阿达木单抗、PD-1抑制剂信迪利单抗等重磅品种,提升了医保对癌症、罕见病、慢病用药及儿童用药的保障能力。一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录,恶性肿瘤、罕见病、慢性病和儿童用药领域均有药品成功谈判准入,基本医保的保障能力明显提升。

 

 鼓励创新:实现腾笼换鸟

腾笼换鸟初见成效,创新品种长期利好
本次参与谈判的品种达到150个,包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品,最终谈成品种97个,其中续约品种27个,新增品种70个,包括52个西药和18个中成药,其中很多是2018年新上市且具有较高临床价值的药品。12个国产重大创新药品谈成了8个。

 

这些新上市的药品被迅速纳入目录,释放出支持创新的明确信号,突出了鼓励创新的导向。本次医保谈判覆盖范围大幅提高,带量采购、零差率等医保控费政策助力医保基金实现腾笼换鸟,更多资金可用于支付创新品种,长期来看创新药行业有望持续受益。

 

保障措施

 

本次谈判结果基本符合医保局的谈判调整思路,药品价格降幅明显,然而这只是初步实现参保患者“用得起”的目标。而药品纳入医保目录仅是医疗保障的第一步,对患者来说怎么尽快用上谈判药品才是更加重要的。为此,医保局设计了后续一系列落地实施政策保障供应。

 

 已入选品种落地方案

及时性
国家医保局拟于2020年1月1日起正式实施新版目录,尽早惠及广大人民群众。此外,要求各省(区、市)药品集中采购机构要在2019年12月底前将谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。各统筹地区要采取有效措施保障谈判药品的供应和合理使用。

 

全面性
纯销零售统一执行-要求谈判品种在医保定点医疗机构及零售药店的供应价格均不超过医保支付标准。
采购支付有机结合-随着医保政策体系不断成熟,带量采购、医保谈判等政策将实现有机结合,针对创新药的整个生命周期进行有层次的医保覆盖。期满后按照医保有关规定调整支付标准;
全国实施一个标准-谈判药品在协议期内按照乙类药品有关规定支付,各地不得将谈判药品调出目录,也不得调整限定支付范围。统一执行谈判确定的支付标准。

 

灵活性
  1. 有效期内有相同通用名的仿制药上市将自动纳入医保,且医保局有权根据仿制药价格调整医保支付标准,也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。
  2. 有效期限内如遇国家政策重大调整或市场实际价格已明显低于约定支付标准的,医保部门可以与企业协商重新制定支付标准如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医保局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知。
  3.  准入目录每年动态调整对于尚未纳入目录或本次谈判不成功未能准入的品种,在综合考虑临床需求、医保基金承受能力、企业降价意愿等因素后,符合条件的将有机会再次纳入谈判范围。同时,对目录内不符合条件的药品,也将按程序评审后调出目录。相关政策文件正在制定过程中。

 

另外,医保局要求严格执行谈判药品限定支付范围,加强使用管理,对目录调整后医疗机构用药行为进行监测分析,重点是新调入药品费用情况及整体药品费用变化情况。国家医保局将适时收集汇总各地数据,具体要求另行部署。

 

 未续约品种退出方案

目录内药品的续约谈判,不成功会对患者用药的延续性和可及性造成影响。但目录内基本都有类似或疗效更好的药物可供替代。明确要求各地区对未续约品种要高度重视,认真研究,采取有效措施做好临床用药的替代衔接,合理保障群众用药连续性。各地可制定最长不超过6个月的过渡期,过渡期内医保基金可继续支付,同时指导定点医疗机构适时替换治疗药品。各地要做好目录政策宣传解读和患者解释说明工作,争取社会各界理解和支持。

 

严密的谈判规则、成功的谈判经验、谈判团队的坚持、入选药企的支持,这些都是促成医保准入谈判的原因,然而最基本的前提是一套完善的医保药品谈判准入机制。从本次谈判中不难看出医保的战略购买力和谈判中的话语权得到显著提升,充分尊重和遵循市场规律,实现了以量换价这个目的。

后续还需要完善待遇保障、优化支付方式、简化用药流程、提升医保服务等多种措施,积极推进国家药品谈判成果尽快落实,努力打通谈判药品落地“最后一公里”。未续约品种的退出方案、准入目录的动态机制、医保谈判与带量采购的有机结合等等,都需要切实可行的落地政策。