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仿制药研发利好?药品专利链接制度来了

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【摘要】:
药品专利链接制度是为了保障原研药专利到期后仿制药能够尽快上市建立的一套规则。其作用包括:达成监管使命-建立创仿平衡机制,提升药品可及性,保障公众健康;促进产业发展-鼓励研发,强化保护原研药,合理延长创新药品的专利保护期限;利好仿制,明确界定仿制药企的安全实施行为和风险点,使仿制药企合法合规的开展药品仿制的经营活动。

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》,文中明确要求“完善新业态新领域保护制度,探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。”而关于药品专利链接制度可以追溯到2017年国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见指出:探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点

什么是药品专利链接制度?

药品审评审批与药品专利注册分属于不同的管理部门,二者关系可以分为有链接和无链接两类。无链接:药品审批程序完全不考虑是否侵犯专利权的问题;专利纠纷只能等到仿制药上市后再解决;有链接:药品审批程序考虑是否侵犯专利权;药品监管部门不负责专利侵权裁判,而是根据司法机关的裁判做出相应链接,决定是否批准仿制药上市。药品专利链接制度药监部门的行政执法与司法机关的司法裁判的相互链接。

为什么要建立专利链接制度?

药品研发的高壁垒、高成本、高风险、长周期的特点致使药品专利的获益期相对缩短,原研药企会围绕新药申请化合物、制备方法等一系列专利,延长药品的市场独占期。仿制药会在原研药核心专利期限临近届满时利用专利法中“Bolar 例外”的规定尽快上市,原研药企可能以侵犯其他专利为由阻止其上市。在我国,一旦原研药专利权人与仿制药企之间发生专利纠纷,仿制药审批程序就中止至专利期限届满,这可能会造成对仿制药企不公平的情况。

药品专利链接制度是为了保障原研药专利到期后仿制药能够尽快上市建立的一套规则。其作用包括:

1. 达成监管使命:建立创仿平衡机制,提升药品可及性,保障公众健康

2. 促进产业发展:鼓励研发-强化保护原研药,合理延长创新药品的专利保护期限;利好仿制-明确界定仿制药企的安全实施行为和风险点,使仿制药企合法合规的开展药品仿制的经营活动。通过提供市场独占的方式鼓励仿制药企对原研药进行专利挑战,对原研药企保持必要威慑。

注:Bolar 例外”,即在药品专利到期前仿制药企为了提交药品审批部门所需的数据而实施专利的行为不视为侵权行为

药品专利链接制度全球现状

药品专利链接制度起源于美国,其专利链接制度建设较完全,具体内容包括:

 

内容

细节

橘皮书制度

原研药企业在申请新药上市时通过橘皮书向社会公布专利信息,这些信息也是链接程序中主张权利的基础

仿制药专利声明

仿制药上市时需要核对橘皮书上的专利信息并做出声明。分为没有相关专利登记、登记专利已过期、将在专利到期后才开始制造、销售仿制药、橘皮书所列专利无效(也称为“专利挑战”)四种

仿制药审批中止期

前两种声明的仿制药申请,FDA径直审批;第三种声明FDA 将等到相关专利期限届满后再批准;第四种声明应提交证明材料并通知专利权人。如果专利权人在获知后45 日内向法院起诉,FDA 将暂停仿制药上市审批30 个月,直到法院做出判决,或中止期届满

首仿药市场独占期

第一家成功挑战原研药专利并获得上市许可的仿制药企业,将享有180 天的市场独占期。这期间FDA 不会再批准其他仿制药厂的上市申请

随后加拿大、墨西哥、韩国等国也开始实施了。

药品专利链接制度全球现状概览

国家

做法

美国

完整的专利链接制度。

欧洲

无专利链接,专利权人需要向法院申请“临时禁令”阻止仿制药的上市审批程序

日本

新药活性成分专利届满前,禁止提仿制药申请;

后续改进型的药品专利侵权与否由原研药企和仿制药企进行“事前协商”(结果不具有法律效力)

印度

在专利法规定了Bolar 例外的情况下,药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性,无须考虑专利纠纷

加拿大、澳大利亚和韩国

引入药品专利链接制度,但在中止期限等具体规定上略有不同

我国的药品专利链接制度(探索中)

药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定;超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,食品药品监管部门可批准上市。

——引自国务院42 号文

从各国做法的差异性可看出其在仿制药审批程序中对专利纠纷的考虑程度。各国都是根据自己现阶段公共健康的问题做出了不同选择,需要结合国情选择最适合的制度。

如何建立专利链接制度?

1.建立药品专利登记公开制度(类似美国的“橙皮书制度”)

全面性:新药申请人应当在提交药品上市申请时提交与药品审评有关的专利信息并在已上市药品目录集中公示。

及时性:专利信息的提交可以与药品上市申请或者补充申请同时提交,也可以在申请批准后提交;建立专利登记的补充和剔除机制,以便随时更新登记的专利信息。

有效性:发布明确的专利登记指南或建立仿制药申请人与原研药申请人之间专利纠纷对决机制确认登记专利的有效性,去除重复、无效专利。

仿制药申请人则应当在提交药品上市申请时进行专利权属状态声明。

2.建立高效的药品专利纠纷解决机制

当原研药处于专利期而仿制药申请人要求挑战专利权申请上市时进入专利挑战阶段。原研药企收到通知后在规定时间内提起专利诉讼,法院一旦受理,药品审评审批进入 “遏制期”,审评可以继续,但不能批准上市。遏制期的时间长短设定通常取决于法院审理专利纠纷的时间。考虑我国专利纠纷诉讼审理时间较长可能延迟仿制药的上市,制度设计时要规定合理的遏制期,提高涉及专利链接诉讼案件的审理效率

3.降低权利被不当行使的风险

药品专利链接制度设计时应考虑如何平衡好各方权利义务,降低权利被滥用的风险。与禁令救济权相比,药品专利链接制度的法院受理门槛很低,原研药企也不需要缴纳担保金,不需要赔偿对方因禁令所遭受的损失。这些降低了原研药企权利行使门槛,可能导致权利的不当行使。

药企如何应对?

1.积极关注并参与规则的制修订,尽快熟悉规则。

药品专利链接不仅涉及药品上市审批程序,而且涉及专利纠纷解决程序,二者都具有很强的专业性。随着政策不断深入,有关药品专利链接的具体规则的制定将逐渐展开。制药企业积极参与不仅能积极反应自己的利益诉求,也能深入了解规则内容,为后续运用奠定基础。例如专利权人的上市药品目录集的专利信息披露,如果有遗漏可能会影响到将来权利的行使。

2.注重专利信息的收集与分析

将来药品专利分析将成为重要的基础工作,无论是原研药企的上市药品目录集还是仿制药企的专利声明都要注重专利信息的收集与分析,一旦前期专利申请有遗漏或调研不全面,会对自己后续权利行使产生不利影响。

3.仿制药上市审批申请和药品专利无效宣告请求双管齐下

首仿药独占期的引入将会加剧首仿药的竞争,同时也会增加药品专利无效申请的概率。唯有将上市审批申请和专利无效宣告配合进行才能保证自己的竞争优势地位。尤其是研发难度相对较小的改进型药品专利应当提前做好应对准备。

4.做好专业人才培训方面的准备

由于药品专利链接制度属于跨领域的制度设计,未来法律解决方案可能会涉及药品管理法及药品注册管理办法、专利法、合同法、反垄断法以及民事诉讼法等,这对于企业的法律人才提出了更高要求。