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新药研发投入大起底,花费最高的竟然是它?

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【摘要】:
业内流传的新药开发成本动辄就数亿,甚至几十亿美元的说法让多数国内制药企业的决策者望而却步。本文通过从具体领域和不同研究阶段,以及案例分析,来看看新药开发成本究竟几何?希望能够给国内欲进入创新药开发者提供参考。

来源:新药前沿

业内流传的新药开发成本动辄就数亿,甚至几十亿美元的说法让多数国内制药企业的决策者望而却步。本文通过从具体领域和不同研究阶段,以及案例分析,来看看新药开发成本究竟几何?希望能够给国内欲进入创新药开发者提供参考。

新药开发是一项投资

新药开发,其实对于企业决策者来说,是一项投资。根据Igeahub公司建立的模型:下图是药物开发决策树,描述了每个节点的收益净现值(NPV

在图中,黄色正方形是感兴趣的决策根节点。在这一点上,收益最大化的赞助商正在决定是否继续开发该药物。绿色圆圈(事件/机会节点)表示每个阶段成功或失败的可能性,与每种可能性相关的概率出现在每个分支的左侧。红色三角形是末端节点。每个最终节点的右侧是该结果对赞助商的净现值。

例如,如果该药物完成所有阶段并成功进入市场,则在这种情况下,成本和收入流的净现值将为9.73亿美元。相比之下,如果赞助商推动研发,但药物在某个时候失败了,申办者将承担临床试验的费用而没有任何收益。因此,其他结点代表负NPV。

因此,新药开发过程中,成功与失败相伴,如果做好决定准备进入创新药研发领域。通过对研发阶段的投入、产出进行分析得出如下结论:

1.肿瘤并非开发成本最高的领域

不同的药物,开发成本是不一样的,就治疗领域来看:

按临床试验阶段列出了模型中每个治疗领域的总费用(假设每个阶段进行一次试验,但不包括失败)。

 

表:按阶段和治疗领域划分的每项研究总费用(百万美元)[a] [b]

[a]括号中的数字代表降序排列。

[b]每个阶段的费用均假设进行了一次试验。

 

从表中可以看出:

1期临床试验研究中,免疫调节每项研究的费用(660万美元)最高,眼科研究费用(530万美元)和呼吸系统研究费用(520万美元)分别排名第二和第三。

2期临床试验研究中,血液学试验费用(1,960万美元)排名第一,其次是疼痛和麻醉(1,700万美元)和免疫调节(1,600万美元)。

3期临床试验研究中,费用最高的是疼痛和麻醉5,290万美元),眼科(3,070万美元)和心血管(2,520万美元)领域的研究分别排名第二和第三。

4期临床试验研究中,呼吸系统试验费用(7,290万美元)排名第一,其次是肿瘤学(3,890万美元)以及疼痛和麻醉(3,210万美元)研究。

总体而言,各个阶段临床研究负担最大的治疗领域是呼吸系统1.153亿美元),其次是疼痛和麻醉(1.054亿美元)和肿瘤科(7,860万美元)。另一方面,在中枢神经系统,皮肤病学和泌尿生殖系统的成本往往最低

因此,对于一个成功项目而言,单个新药开发的成本可能并不是很高。如果考虑到成本需要分摊到失败项目中,而且多数药物开发具有不止一个适应症,而且可能需要产品生命周期的开发,那样的话,成本肯定会远远高于上述数字的。

2.不同阶段开发成本不同

3期和4期研究阶段,成本最高(百万美元)。

下表提供了在美国开展临床试验的各项成本构成分解(百万美元):

[a]括号中的数字代表标准偏差。

[b]每个阶段的费用均假设进行了一次试验。

3.不同治疗领域各期成功率

2010-2017年,呼吸疾病、内分泌/代谢疾病和肿瘤领域成功率较高;心血管和神经系统疾病是成功率最低的领域。

4.成本分摊后,临床前的化合物结构优化及临床三期花费巨大

如果考虑到失败项目,对成本进行分摊(百万美元):单个新药研发投入为8.73亿美金、资本化后的研发费用17.78亿美元;

临床前:化合物结构优化阶段花费巨大,约为1.46亿美金;临床:Ⅲ期临床开发花费巨大,平均每个药物花费1.5亿美金;药物开发周期从临床前靶点筛选到最终上市,平均13.5年,临床前开发所需时间为5.5年,临床平均开发时间为8年。

案例:美国肿瘤药物研发投入情况

对于没有成功开发新药经验者:美国证券交易委员会对20073-201510月,获得FDA批准10种药物(开发者此前无药物获得FDA批准上市)统计(该研究于20161210日至201732日进行)。

案例:国产替尼类药物研发成本

新药开发的成本与选择项目的领域、适应症、候选物筛选难易程度、开发者经验等多种因素有关。另外,新药开发属于企业研发战略的一部分,如果仅仅拿一个项目来分析,别人的案例对自己的参考意义毕竟有限。不管怎么样,从仿制药到创新药单个项目开发,如果不迈出这一步,也就很难建立自己的创新药研发管线。