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医保谈判第三天:PD-1开谈 四大单抗对决结果公开在即

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【摘要】:
13日上午君实、信达、默沙东和BMS都已在医保局药品谈判现场进行了谈判,下午随后有媒体爆出百济神州的PD-1获批在即,PD-1竞争“4+2”局面正式形成。而抢占先机的四家,也已顺利进入国家医保局的谈判。

来源:E药经理人

作者:巴根 朱晶

13日上午君实、信达、默沙东和BMS都已在医保局药品谈判现场进行了谈判,下午随后有媒体爆出百济神州的PD-1获批在即,PD-1竞争“4+2”局面正式形成。而抢占先机的四家,也已顺利进入国家医保局的谈判。

从各方得到的消息来看,K药以大幅降价换来一线肺癌适应证被纳入医保,信达与君实则以小幅降价纳入,O药出局,但最终仍需要以官方披露数据为准。从价格方面来看,君实的PD-1定价最低,赠药之后一年费用约为10万元,而O药、K药则在二三十万元,信达则介于其间,约为17万元。恒瑞则由于获批时间较晚,未能进入此次医保谈判。但随着PD-1/PD-L1申报厂家陆续获批,以及医保窗口开启频率增加,PD-1之争将正式通过医保谈判进入下半场。

PD-1谈判现场直观

20191113日,医保谈判第三天,上午4PD-1谈判结束。十几家医药企业代表表情复杂,有僵笑地,有皱眉地,陆陆续续进场,其中包括信达、君实、默沙东、BMS在内的4PD-1药企,且上午主要聚焦在PD-1的谈判。君实是第一家PD-1谈判企业,接下来是信达,默沙东和BMS。大约10点半左右,两家本土PD-1企业代表出来了,手上拿着两份后缀为协议的文件,神情严肃,问助理,“车在哪儿?我们要找个地方聊一下”,没有多余的话,径直地奔向车。而后业内流传,君实、信达PD-1进医保了。

半小时后,默沙东的代表走出大门,对比前两位,这位代表一脸释然,也没有多余的话,后业内有消息称本次谈判K药以72%的降幅换来一线肺癌适应证进医保。最后是BMS的企业代表,很淡然没有多余的表情,门外的助理凑了上去说老板辛苦了,“你们辛苦了”,略显平静。BMS走后,有几位企业代表在讨论,说“没进”。晌午,4PD-1企业谈判完成,围观的人也都散了。只不过在这场谈判之后,PD-1的市场之争或将开启它的下半场征程。

百济获批,K药、恒瑞领先

在经历了不少的等待与质疑之后,百济神州的问题似乎已经解决了,界面新闻今天发出消息称,CDE已经结束对百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作,已报送国家药监局进行审批,这也意味着百济神州的PD-1近期将正式获得上市批准。 如果一切顺利,今年在我国获批的PD-1料将达到6家,进口两家,国产四家。另外,阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请,2020年“4+4”的第一梯队或将正式组队完毕。据方正证券预测,未来国内PD-1/PD-L1抗体市场规模有望达到450亿元-630亿元。

百济神州的替雷利珠单抗是第一个提交尿路上皮癌适应证的企业,这一疾病领域已有多年未有突破性疗法。此外,一同报产的还有三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应证。这一适应证已有信达和恒瑞获批,百济神州处在第三的位置。

在国产PD-1中,恒瑞报产适应证数量最多。截至目前,卡瑞利珠单抗已经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤适应证获批,还有二线治疗肝细胞癌、二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC三个适应证处在上市申报阶段,均被纳入优先审评程序,未来2年有可能获批。 恒瑞还同期开展了超过30项临床试验,处在Ⅲ期临床的适应证有胃癌或胃食管交界处癌、晚期肝细胞癌、复发或转移性鼻咽癌、晚期食管癌和IV期鳞状非小细胞肺癌。

肝癌在我国发病率高,死亡率高,进口品种在这个领域并没有很大的优势,国内大部分企业也只是开展了一两个临床试验,而恒瑞对于肝癌领域势在必得,目前已开展了一线治疗卡瑞利珠单抗+阿帕替尼国际多中心、卡瑞利珠+化疗、卡瑞利珠+放疗的临床试验,二线单药治疗已申报上市,卡瑞利珠+阿帕替尼二线治疗肝癌的试验同时在进行。 此外,胃癌、食管癌是我国发病率第二和第三高的癌种,2015年新发患者约116万人,死亡人数87.3万人,死亡率高,潜在市场空间大。K药和B药在消化道领域效果不佳,临床试验相继失败,临床试验存在较大风险。恒瑞、信达、百济神州对于消化道肿瘤都很重视,其中恒瑞医药已完成食管鳞癌临床试验,预计近期将申报。

肺癌仍然是目前市场空间最大的癌种。O药单药治疗二线非小细胞肺癌已获批上市,上个月,K药用于PD-L1肿瘤比例分数≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗适应证获批,这是K药在华获批的第三个适应证,也是第二个肺癌适应证,两个进口品种取得先发。恒瑞一线联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌的适应证也已报产,紧追在后。

但从目前披露的销售数据以及适应证情况来看,K药目前仍然领先。而在国产PD-1中,传统龙头恒瑞后劲十足,在今年的中国医药企业家科学家投资家大会上,有业内人士甚至直言,未来国产PD-1中,恒瑞必定胜出。

03 第二梯队或将大分化

据海通证券统计,CDE登记的临床试验(包括国际多中心临床)中PD-1单抗品种达到18个(包括3个进口品种),启动的临床试验达到156个;PD-L1单抗品种也是18个(包括3个进口品种),启动临床试验达到66个。

品种多,且适应证重复是国内PD-1赛场的现状。目前除了PD-1/PD-L1单抗疗效一般的乳腺癌以外,在其他国内大瘤种包括肺癌、胃癌和食管鳞癌、肝癌等上各企业临床竞争激烈,也有部分药企追求了部分差异化。 根据统计,目前布局在肺癌的品种达到16个,临床试验54个,为最多的癌种,其次分别为胃癌和食管癌、肝癌、淋巴癌,布局这些癌种的品种都超过10个,临床试验数量也都在20以上。

面对如此状况的同质化竞争,不少行业内人士认为尽管处于劣势的后发品种难以获得市场,但已骑虎难下,有投资人表示,中国市场不需要这么多PD-1,最终也不会上市这么多品种。而处在第二梯队的目前有6个品种进入了Ⅲ期临床试验,包括复宏汉霖、正大天晴/康方天成、康宁杰瑞、基石药业、恒瑞制药(PD-L1)、中国生物制药的产品。

值得注意的是,海通证券认为可能有品种通过II期数据有条件批准“弯道超车”,目前处于II期临床阶段的还有嘉和生物、翰生生物、百奥泰、誉衡药业、基石药业、科伦药业等。但同时,考虑到临床试验伦理、患者招募以及强制性交叉等风险,海通证券也预计“第二梯队”品种只有少部分能够实现上市。