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2023国谈续约及竞价规则公布,会产生哪些影响?


7月21日,国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告。

医药经济报 
  7月21日,国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告。
 
  7月4日,国家医保局曾就此两大规则发布征求意见稿,当时业内普遍认为,相关规则有望引导创新药谈判降幅更加温和。此次正式公布的规则与征求意见稿基本一致,国家医保局还对《谈判药品续约规则》作出解读,部分降价规则得到进一步明确。
 
  业内人士指出,新规则有利于减轻参与医保谈判企业的降价压力,利好创新药企发展。
 
  01续约规则调整稳预期促创新
 
  近年来,经不断探索,初步建立了符合国情和基本医保实际的续约规则,绝大多数谈判准入的药品以适宜价格续约成功,实现了患者、医保基金、企业等各方共赢。
 
  随着医保药品谈判常态化的推进,续约品种数量越来越多,一些独家品种的续约次数持续增长,为了更加科学、规范、合理地使谈判成功品种顺利续约,国家医保局组织力量开展了深入研究论证,在广泛征求各方面意见的基础上,形成了关于进一步完善续约规则的思路。
 
  根据官方解读,本次《续约规则》调整完善的目标有四个方面:
 
  1.要符合基本医保“保基本”的定位。
 
  2.更加有利于维护广大参保人的切身利益
 
  3.符合战略购买、价值购买的方向。
 
  4.科学性和公平性得到提升。
 
  本次调整完善的内容主要有三个方面:
 
  1.建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。
 
  《续约规则》提出,对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的,降幅减半。
 
  上述调整有利于稳定企业预期,减轻后期降价压力,减少续约失败的可能性。
 
  2.进一步体现对创新的支持。
 
  为进一步体现对“真创新”的支持,增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂,1类和3类中成药,在续约触发降价机制时,可以申请以重新谈判的方式续约,国家医保局将组织专家按程序进行测算,谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。
 
  3.2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。
 
  对纳入国家《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品,如基金实际支出超出预算,在2023年和2024年续约时可不予降价。
 
  本次调整完善续约规则,稳定了企业预期,将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性,患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时,也降低了谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险,更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内。
 
  02非独家竞价规则医保保底支付70%
 
  本次调整还对非独家药品竞价规则做出制定,药品范围包括经专家评审,建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外。
 
  大致规则是,医保方组织测算专家按程序进行测算,提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。参与申报的企业按程序提交报价。企业报价分别与医保支付意愿对比,只要有1家企业参与并报价不高于医保支付意愿,则该通用名药品纳入医保乙类目录,否则该通用名药品不纳入。企业报价不能高于申报截止日前2年内有效的省级最低中标价和申报时提交的市场零售价格。
 
  药品通过竞价纳入医保目录的,取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的 70%,以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
 
  药品通过竞价纳入医保目录的,凡参与报价的企业均需承诺在竞价有效期内,向全国医保定点医药机构供应该药品的价格不高于参与竞价时的报价。竞价结果有效期暂定为2年。
 
  参与竞价的企业须保证市场供应,无合理理由,不得断供。企业供应情况发生重大变化,必须在一个月内报国家医保局。
 
  举例:假如某药品有A、B两家企业生产,经测算医保支付意愿为100元。
 
  若A、B两家企业的报价均高于100元,则没有企业入围,该药品通用名不被纳入《药品目录》。
 
  若A、B报价中有一家低于100元,则该药品通用名被纳入《药品目录》,支付标准取报价中低者。如有企业报价低于70元,该药品的支付标准为70元。
 
  所有参与竞价的企业,应当承诺向全国医保定点医药机构供应药品的价格不能超过参与竞价的报价。
 
  业内人士指出,从总体上看,《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》两大规则的调整,意味着医保谈判制度的科学化、规范化、精细化水平迈上新台阶,使未来纳入医保的药品降幅减小,留给药企的利润将增多,利好创新药未来发展。