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如何共建医药创新生态系统

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【摘要】:
“市场、政策、资本、技术都是医药创新中的重要一环,需要借助各方力量建立起一个完善的医药创新生态系统。”

“市场、政策、资本、技术都是医药创新中的重要一环,需要借助各方力量建立起一个完善的医药创新生态系统。”

康龙化成首席科学家阳华

市场

“竞争会让企业变的更强,而协同让企业能走的更远。”

“当企业有足够产业资源时,始终要去比较内生和并购两者之间效率、回报、产出,需要去平衡。”

过去两年新药研发成本大约在30亿美元,2018年降至20亿美元。科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家王刚表示,这主要得益于罕见病药物的研发,在FDA批准的药物中50%是罕见病用药,因为罕见病用药可享受临床研发费用补贴,优先审评,以及上市保护等政策优惠,所以越来越多企业参与进来,尤其是一些中小规模的企业。科睿唯安预测未来5年内有能力成为重磅炸弹的药物只有11个,大概20%左右,其中跨国药企仍能占到70%精准医疗的开展使患者分层也越来越精准,每个获批上市的药物拥有患者人群和市场在缩小新药研发过程中越来越多的强调交易和合作,通过企业间和组织间的合作整合优势资源,共担风险提高药品上市的成功率成为主流。 IQVIA中国区副总裁邵文斌表示开发仿制药有难度但风险可控,研发新药成本增加的同时风险很大,一旦失败不仅影响中长期营收,对短期财务压力也非常大,建议引入战略性药物的发展。

针对创新药靶点扎堆现象先声药业董事长任晋生认为重复太多就是低水平,有创新含金量才叫高水平,很多家重复本身就是低水平的一个表现。复宏汉霖高级副总裁、首席商务运营官兼首席战略官张文杰讲到, “我认为这种‘高水平重复’具有非常大的意义和价值。首先,从商业角度来看免疫治疗有广阔市场潜力(一千亿元),即使上市10PD-1药也具备商业价值。同类竞争越多药品价格才会下降,患者才能受惠于这种创新。”张文杰说到。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍“竞争会让企业变的更强,而协同让企业能走的更远。”上海医药集团总裁左敏认为目前国内的药企更重要的是要找到适合自己的路径。目前国内药企的创新能力与跨国药企相比还有一定的差距,以后我们可能在一个创新的起点,但今天可以满足新的临床需求或是改变一个给药途径都是创新。”

“当企业有足够产业资源时,始终要去比较内生和并购两者之间效率、回报、产出,需要去平衡。”复星医药董事长陈启宇表示在创新能力打造上,一个是平台,一个是产品。现在好平台比较稀缺,主要还是围绕在产品方面。近期在仿制药业务的海外并购方面没有特别需求,但也去看一些机会,例如销售网络渠道。之前在非洲自建一百多人的销售队伍后又收购当地一支六七百人的销售团队。目前在非洲的销售网络覆盖30多个国家。在美国也建立了自己的注册、销售团队,也会考虑收购。“并购是一个发展的手段,如果看到合适的机会就把它纳入进来,可控、管理有效,回报率算的过来,这也加速我们的发展。”

 

政策

“企业要快速适应以及快速辨识每一个政策背后的红利和风险,风险要绕过去,红利要抓得住。”

陈启宇说,他对政策始终是乐观派,任何一个政策一定是适应当时的环境。2017年临床自查核查,现在的“4+7”都一样,当时影响极大但事后看是促进了行业的发展。“企业要快速适应以及快速辨识每一个政策背后的红利和风险,风险要绕过去,红利要抓得住。”恒瑞在2018年底决定把营收占比86%的仿制药中的进入一致性评价后期的全线停掉,只做创新药和有核心价值的高端仿制药,在政策阵痛面前快速转型。 康哲药业集团董事局主席林刚表示这一行为是砍去没有竞争力的一部分,前瞻性的仿制药恒瑞目前一定会做,做仿制药的辛苦钱有的企业愿意赚,有的不愿意。未来的医药行业一定会分层,也不要用创新压倒一切。

孙飘扬认为政策对于创新药的支持仍然有待改善,审评审批速度仍有待提高,另外中国的审评审批要求过分强调法规性,但是在科学性、合理性方面关注的不多。另外就是产品上市以后的价格政策和医保政策,医保调整频率相比之前有了很大的改善,但依然没有达到创新药自动进医保的程度。如果做新药没有回报,企业就无法投入创新。

在武田中国总裁单国洪看来,中国目前一系列政策的改革和举措,都是正在进入世界“游戏规则”的范围中,而跨国药企也正在中国“落地”,中国的医药行业逐步在与国际融合。

国家“重大新药创制”专项启动以来研发取得显著进展。1985-2008年间共批准一类新药5个,2008年重大专项启动后11年间批准40多个新药,是过去23年的8倍多。但这些新药基本上是模仿创新,原创、引领型新药很欠缺,仍需完善我国药物创新体系的定位和布局;施一公院士就我国领先的数据与匮乏的创新能力之间的矛盾作了报告,说明我们仍应加强基础研究、主动对接科技前沿新突破,开拓新药研究和产业发展新方向;加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成;关注国际科技前沿热点,充分发挥我国特色优势。

从学术到临床,中国创新环境有优势。赵景借助于中外法律、市场(关键竞品上市)等环境的差异,将在国外临床研究陷入停滞的创新药项目三代EGFR T790M抑制剂CM-93焕发新生机,并创立的科盟盛。

 

资本

“有一个想法,找到政府拿到人才引进资金支持,又找到了一个天使投资人,然后就启动创业了。”

君联资本董事总经理洪坦讲到2005年到2014年,伴随医保扩容,医保的增速超过20%,医药行业增速超过20%,,补贴属性需求压过治疗属性需求,整个医药行业进入到“水大鱼大”的黄金十年。2015年的临床数据核查事件是整个医药行业变革的开始,医药行业进入后722时代,改革政策频出,随着政策不断出台,旧的模式正逐步被新的规则替代,医疗行业的投资面临挑战和机遇并存。Biotech创新药项目临床研究花费巨大,美国Biotech融资生态成熟,中国没有形成大药企收购创新药资产的生态,融资有断档,存在不小的融资风险。随着相关知识产权法规增强,创新药资产的专利风险也在不断增加;一些创新药企的创始团队持股比例过低,主人翁意识不足,职业经理人心态过重,存在团队风险;最后,虽然港交所新政和科创板为创新药企上市提供了全新的渠道,但是不能太乐观,从已经上市港交所的未盈利创新医药企业的市场表现看,有好有坏,创新药企上市的风险也不小

从仿制药发展到创新药是一条发展道路,从建立研发到产生新品种,最后全部整合成研发生产销售一体的企业是另外一种模式。成都先导董事长李进说:“有一个想法,找到政府拿到人才引进资金支持,又找到了一个天使投资人,然后就启动创业了。” 随着港交所推出针对于未盈利医药创新公司的上市新政以及科创板的设立,机构投资者投资未盈利医药创新公司的资金退出渠道进一步拓宽。但从在港股上市的未盈利医药生物创新药企的市场表现,分化还是比较明显,是不是每个做创新药的企业都有机会进入到港股或者科创板并长期生存,这是一个深入探讨的问题。另外国内药企的研发投入远低于国际顶级药厂百亿量级如果不弥补这些差别,中国的创新要追赶世界是不大可能的,因此包括科创板以及港交所新政催生增量资金帮助创新药企成长仍然很必要。

 

技术

CRO要从以前单纯的提供临床资源、研究者资源转为提供整体研发策略上的建议

北京科林利康医学首席医学官徐纯认为如今国内存在多家企业同时研究同一靶点的新药(上百家PD-1研究),这时高效的临床研究设计显得尤为重要。CRO要从以前单纯的提供临床资源、研究者资源转为提供整体研发策略上的建议

恒瑞医药目前市值已接近3500亿元,2019年新进以处方药销售额为排名标准的《全球制药50强》榜单。孙飘扬谈到,“当年我们开始做仿制药,在当时被当作是创新。2000年我们开始做创新药,到现在还在不断创新。我们能有这么大的变化,就是创新、创新,不断创新。”

复星医药自2002年左右开始进入制剂领域,经过18年的产业化整合发展,成为集齐药品、医疗器械、医疗服务“三驾马车”的多元化综合性企业。陈启宇表示:“最重要的因素首先是学习,第二还是要创新。大家看到比较多的是复星在并购道路上的发展,但是近两年企业发展的驱动力在不断变化,从并购驱动转向创新驱动。

普瑞基准创始人、CEO季序我认为,在创新药研发方面大公司的优势是现有资源和业务链条相对完备,更多的挑战在于如何实现整个企业的内部意识和结构转变。新锐公司往往是研发起家,首先要在研发上有独到的东西,其次还要考虑要不要建自己的市场和销售。日本的GDP变成世界第二和他们办奥运会差不多是同一个时间点,往后差不多2030年成为全球医药创新第一梯队。我觉得中国可能会更快,也许十年以后中国就能出现国际型药企,有国际市场的新药。如果以这个标准来算,最快的中国公司十年之内,甚至比十年更短一点。直接标准就是有没有在国际上拿的出手的品种,最后在市场上的定位就靠产品说话。

国药集团通过重组及新设机构的方式,逐渐形成了由隶属于各级利润中心研发和企业法人性质的科技公司构成的研发体系。上海医药集团则建设总部运营管控型的创新研发体系,聚焦高端仿制药和创新药,设立了三年迈进全球制药50强。华润医药对内部进行改造新建,形成了新药研发信息情报与CADD、药物合成与化合物分离、动物房与生物评价中心以及质量研究,同时加强外部的创新与合作,尤其是与本土的学术机构和商业企业的合作,而在几年间,华润医药超过一半的研发管线为创新药,而创新药项目中有近三分之一来自于外部合作,已经有第一个创新药在美国申报IND

传统药企转型过程中面临挑战:研发相关制度有待完善,相关创新人才还有缺乏,需要形成研发人员中长期激励办法,市场和国资委华润集团双重规则,企业经理人的任期、考核方式和容错机制需要进一步完善等一系列挑战。

昆药集团董事长、健康未来企业家协会理事长汪思洋:国家的健康需求依然存在,只是游戏规则发生了变化。产品管线的打造以及在基层、零售市场做好推广和品牌变的很重要。国家对中药注射剂的限制使其适应症和推广的方向越集中,应该专注把聚焦的适应症做好。另一方面要把中药做好基层医生的推广以及建立品牌。尽管中药注射剂受限制,但成分组方及疗效确切,工艺稳定的口服中药产品未来在医院、零售市场还是大有可为,它的变现周期更长,进入门槛也较高。建立相对有核心竞争力和有特色的研发体系和产品管线,有一、两款相对重磅的产品进入市场。创新药肯定是最终要能够突破企业现有体量和影响力限制的最重要的一个环节,未来所有的药想做大就必须有可以解决临床需求的产品(包括新给药系统或者新剂型的改良仿制药),只要能有唯一性并且满足没有被满足临床需求,你就能够脱颖而出。