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新药研发中的四大痛点

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【摘要】:
近年来,中国作为全球医药行业第二大市场不断涌现出创新产品,MAH制度更是降低了创新的准入门槛。友好的市场环境让中国自主创新药也有了突破性进展,2018年安罗替尼、呋喹替尼等小分子药物和国产PD-1产品都陆续获批,还有约20个创新药在研药物提交了上市申请。饶是如此,很多研发障碍的存在也不可忽视。

近年来,中国作为全球医药行业第二大市场不断涌现出创新产品,MAH制度更是降低了创新的准入门槛。友好的市场环境让中国自主创新药也有了突破性进展,2018年安罗替尼、呋喹替尼等小分子药物和国产PD-1产品都陆续获批,还有约20个创新药在研药物提交了上市申请。饶是如此,很多研发障碍的存在也不可忽视。

审评审批流程尚待提速

自主创新药品审评审批相比进口药品存在差异化待遇。数据统计,2018年上市的新药中进口药品从申报到上市的审批时间平均280天,国产新药平均471天,二者相差将近200天。

诺诚健华董事长崔霁松说道:“很多进口新药在中国上市,可以免除临床考核、现场考核、CMC考核等,但国内创新药企业还要求这些考核,这在一定角度对国内创新企业是不公平的。” 企业呼吁创新药审评当中的一些考核工作能并联起来,特别是提前现场考核。贝达药业董事长丁列明认为虽然新药临床试验审批加快了,但新药证书的获批速度,特别是本土新药的新药上市申请速度还是很慢。

 

临床研究资源短缺

曾在美国杜克大学工作26年的泰诺麦博生物董事长廖化新先生对国内外临床研究资源进行了对比:“杜克大学有一个二十几层的大楼专门做临床试验,教授来自杜克医学院。在美国还有很多类似的大学拥有临床医学研究中心,支持企业创新和临床评价。而中国也有很多大学、医学院,但临床研究基础与美国相差甚大。这是我们的一个短板,希望也能有类似的研究单位补全中国新药临床短板。”

 

优秀研发人才缺乏

杭州先为达生物科技董事长潘海认为我们现在缺的不仅是高端的首席医学研究人才,基层人才如CRA、CRC也缺口巨大。国内比较有名的能做三期临床的PI名下挂几十个甚至上百个临床试验,这一定会影响分给其中头部项目的资源。此外,人力成本较高也是问题之一。国内创新药企业对于首席医学官的年薪已达200万元,新兴领域和生物制剂产业化人才尤为珍贵。

“我们发现,北京、上海等的人才成本已经远远超过美国波士顿、湾区城市,我们公司(还有齐鲁制药、绿叶制药等好几家公司)也在波士顿建立了实验室,刚刚招了6个人,因为那边招人比中国更便宜。” 加科思董事长王印祥如是说到。廖化新认为拥有庞大的受试者资源及用药市场的中国依然具有很大的吸引力。

 

投资环境亟需优化

贝达药业董事长丁列明认为虽然现在的上市前融资境况大大优于过去,二级市场融资仍有改革空间,例如在融资过程中受到限制、资金的使用还有很多条条框框,当企业有些项目做不下去或者失败后需要转向别的项目,但是融资对此仍有限制。

此外,投资人挑项目“偷懒”“追风”。奥萨药业董事长徐希平:“大家愿意投那些别人投过的有利的,有新的东西不容易投。” 有些疾病的发生原因存在地域差异性,进口药对国人并不适用,比如奥萨医药有一款用于治疗脑卒中的1.5类新药,十年前就获批上市的并在国际权威期刊上发表了论文,但投资人仍然不愿意看、不愿意学习。诺诚建华董事长崔霁松表示可以通过更新的里程碑获得投资人理解,进入二级市场。

众信基金创始人徐晓阳认为中国医药行业的投资队伍还较为年轻,虽然比过去几年专业了,但也存在一些问题:战略失误,投资人眼光不足导致同类项目扎堆现象;退出路径窄,新药研发过程不确定的因素太多,而目前只有科技板上市一种退出路径;研发模式僵化,中国传统企业习惯自己从头做起,很少进行创新企业的并购投资。基础研究不足,中国原始创新的新靶点、新机制不够,致使很多创新型基金把钱投到海外。这跟政府投入、早期的基础研究不够有很大的关系。潘海提到了一个观点:大家都说我们现在基本没有新的机制、新的靶点,其实就算是安进、基因泰克这样的企业,也是从CNS文章中寻找靶点。国内先不要说寻找原始靶点,如果增强辨别靶点的能力,对国内新药研发提高一个层次也非常有助力。