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海南省药监局发文!网售药品应注意这些问题


x日前,海南省药品监督管理局发布《药品网络交易第三方平台 药品网络销售企业主体责任清单》(以下简称《清单》),进一步落实药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业主体责任,规范药品网络经营和服务行为,保障公众用药质量安全。

米内零售观察 
  x日前,海南省药品监督管理局发布《药品网络交易第三方平台 药品网络销售企业主体责任清单》(以下简称《清单》),进一步落实药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业主体责任,规范药品网络经营和服务行为,保障公众用药质量安全。
 
  《清单》内容包括:《药品网络交易第三方平台主体责任清单》《药品批发企业(含药品上市许可持有人)网络销售主体责任清单》《药品零售企业网络销售主体责任清单》。
 
  01厘清第三方平台主体责任
 
  当前,网售药品市场正处于快速发展阶段。2022年,网上药店市场药品销售额达到507亿元,同比增长37.6%,网上药店的“地盘”仍在持续扩张。
 
  但在行业快速发展的同时,药品网络销售也面临多方面挑战。
 
  早前,国家药监局曝光一批药品网络销售典型案例,多个主流网购药品平台被点名。通报的案例中,入住平台的商家并未取得《药品经营许可证》便通过三方平台进行销售,最终受到处罚。
 
  在平台管理方面,《药品网络交易第三方平台主体责任清单》指出第三方平台应当对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核,建立入驻企业登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保符合法定要求。应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。
 
  应当加强检查,对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等相关行为进行管理,督促其严格履行法定义务。发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。承接电子处方的,应对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。
 
  制度管理方面,第三方平台应当配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全、检查监控、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。
 
  应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。
 
  02药店网售药品应注意这些问题
 
  《药品零售企业网络销售主体责任清单》指出,药品零售企业应当向所在地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息;信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。
 
  由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作;依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。
 
  处方药销售环节容易成为违规的“重灾区”。
 
  《药品零售企业网络销售主体责任清单》强调,应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的,应当在10个工作日内予以更新。
 
  网页展示的药品相关信息应当真实、准确、合法,应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。
 
  应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。
 
  在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。
 
  销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录,以及供货企业资质文件、电子交易等记录,相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。
 
  严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。
 
  药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记;接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。
 
  03严打网售药品违法违规行为
 
  梳理近期各地通报的一批典型案例,被通报的药店主要存在未按规定进行处方审核调配,销售《药品网络销售禁止清单(第一版)》中的药品,以非药师员工代替药师进行处方审核等违法违规行为。
 
  在此前重庆药监局曝光的两起违规案例中,一连锁药店在网络销售药品时,用非药师员工代替药师对处方药进行审核。
 
  依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第三项的规定,监管部门责令当事人改正违法行为,并决定给予行政处罚如下:罚款3万元。
 
  另一家连锁药店未严格按照有关规定进行处方审核通过网络销售处方药。依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,监管部门责令当事人改正违法行为,并决定给予行政处罚:罚款4万元及警告。
 
  为了严管药品网络销售,进一步引导药品网络零售企业持续合规经营,除了指定具体的《清单》外,多地监管部门开展了相关的专项整治工作。
 
  此前,山东省菏泽市市场监管局印发了《关于进一步做好药品网络销售企业报告工作的通知》,按照属地监管责任,约谈药品网络销售企业负责人,明确网络销售企业报告方式,要求企业主动开展自查,及时在线报告自查情况。对当前药品零售企业网络销售情况及企业平台报告数量摸底排查,逐条逐项核查规范网络交易第三方平台信息,有效补齐网络监管短板。
 
  山西大同市市场监管局在全市范围内健全监管台账,加强日常监管,严厉打击违法行为。该局依托药品网络销售备案报告制度,督促药品网络销售单位报告入驻企业名称、网站名称、应用程序、药品网络交易第三方平台名称、入驻店铺名称、线下门店名称和线下门店注册地址等信息,全面掌握监管底数,提高监管精度。