北京时代方略

国家药监局修订乙酰谷酰胺注射剂说明书的公告


 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂(包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:  

国家药监局 
  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对乙酰谷酰胺注射剂(包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求(见附件),于2023年7月22日前报省级药品监督管理部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。
 
  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
 
  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
 
  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
 
  特此公告。
 
  附件:乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求
 
  国家药监局
 
  2023年4月23日
 
  附件乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求
 
  (包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液)
 
  【不良反应】项应包含且不限于以下内容
 
  上市后监测中发现本品报告有以下不良反应/不良事件(发生率未知):
 
  全身性反应:寒战、畏寒、发热、乏力等;
 
  皮肤及皮下组织:潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等;
 
  消化系统:恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等;
 
  神经系统和精神类反应:头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感觉减退、烦躁、焦虑、失眠等;
 
  心血管系统:胸部不适、胸痛、心悸、发绀、血压升高、血压降低、低血压等;
 
  呼吸系统:呼吸困难、呼吸急促、窒息感等;
 
  免疫系统:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等;
 
  其他:静脉炎、注射部位反应(疼痛、硬结、肿胀)等。
 
  【禁忌】项应包含且不限于以下内容
 
  对本品及所含成份过敏者禁用。
 
  (注:如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)