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湖北、海南两省发布政策 开药店有重要变化


4月10日,湖北全省正式执行《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》(以下简称《通告》),有效期为两年。

米内零售观察 
  4月10日,湖北全省正式执行《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》(以下简称《通告》),有效期为两年。
 
  与此同时,海南省药品监督管理局发布《关于印发激发市场活力促进药品流通企业高质量发展实施意见的通知》(以下简称《通知》)优化药品流通领域营商环境,促进药品经营企业高质量发展,保障流通环节药品质量安全。该《通知》于今日正式施行。
 
  湖北优化药品流通行业布局
 
  据湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌介绍,湖北省药监局出台药品经营许可管理政策,主要目标任务是进一步优化湖北省药品流通行业布局,推动药品流通行业发展要素、结构迭代升级,提高产业集中度和行业竞争力,实现规模化、集约化、规范化、数智化经营,不断满足人民群众用药服务需求,推动生物医药产业高质量发展。
 
  >>五类情形将被注销经营许可证
 
  《通告》规定,药品批发企业首次许可按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行现场许可检查;药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁(总部)经营许可检查标准》进行现场许可检查,如新开办药品零售连锁总部不设自有仓库,可以委托同一企业集团的药品批发企业或药品第三方物流企业(含按药品三方物流管理企业)储存配送药品。同时,《通告》还对注销许可管理和药品经营许可退出机制进行了规范。
 
  同时,《通告》还对注销许可管理和药品经营许可退出机制进行了规范。有下列情形之一的,注销其《药品经营许可证》并予以公告:1.申请人主动申请注销药品经营许可证的;2.药品经营许可证有效期届满未延续许可发证的;3.《药品经营许可证》依法被吊销或被撤销的;4.在事中事后监管中发现《营业执照》被依法吊销、撤销或注销,致使企业依法终止的;5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
 
  >>支持药品经营企业跨地区跨所有制兼并重组
 
  据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度数据(2021年)》显示,截至2021年12月31日,湖北省共有药店21819家,其中,连锁企业为227家,门店11474家,单体药店10345家,连锁率为52.9%。
 
  在规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理方面,《通告》明确,支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业;鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局,实施多仓协同,实现药品储存配送网点和经营服务延伸;鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组,实现优势互补和服务延伸;允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体(包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台)在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。
 
  被兼并方有以下情形之一的,不予受理兼并重组所涉及的许可申请:1.违反法律法规被立案查处尚未结案的;2.法定代表人被依法终止,或规避药品法律责任的;3.被兼并重组企业已申请或责令注销药品经营许可证的;4.涉及麻 醉 药品、第一类精神药品等经营范围布点,需要国家药品监督管理部门批准的;5.提供伪造、虚假的兼并重组承诺书的;6.以买卖《药品经营许可证》为目的兼并重组的;7.其他涉及药品流通产业政策禁止兼并重组的。
 
  海南鼓励药店通过海南电子处方中心流转处方
 
  >>鼓励连锁企业整合其他药品零售企业
 
  《通知》支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式,整合其他药品零售企业。药店重组或加盟时,如注册地址、经营范围未发生变化,且符合药品零售连锁企业“七统一”标准的(即统一质量管理体系、企业标识、管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务标准规范),可按变更药品经营许可证办理。变更期间,可不暂停原有经营活动,但双方须签订药品质量保证协议,明确主体责任,实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究,确保药品质量安全。
 
  此外,海南药监局鼓励药品批发、零售连锁企业增加经营方式,实施同一法人主体的批发零售一体化经营。批零一体化经营企业应具有符合现代化物流条件的自有仓库,并以药品批发企业质量管理体系为基础,建立符合《药品经营质量管理规范》要求的统一质量管理体系,建立符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统。
 
  《通知》明确,允许药品零售连锁总部不设自有仓库。可委托具有药品现代化物流条件的第三方物流企业储存运输药品,也可委托与其同一法定代表人的药品批发企业、与其互为全资或控股的药品批发企业储存运输药品。委托方的药品经营计算机系统与受托方的仓储物流系统应实现实时对接。
 
  >>推行药品零售便民举措
 
  海南省药监局允许药品零售连锁企业门店之间根据需要就近调剂药品(冷藏、冷冻药品和特殊管理的药品除外),方便群众购药。门店调剂药品前应经过连锁总部批准,连锁总部及相关门店应及时在计算机系统中做好调剂药品的信息登记和更新,保证药品的来源和质量可追溯。
 
  《通知》鼓励药品零售企业在机场、火车站、汽车站、商场、超市等场所内设置药品销售专柜,或者依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机,销售乙类非处方药,丰富购药途径。
 
  海南药监局明确,药品零售企业按照“线上线下一致”的原则,开展药品网络销售,提供24小时购药、送药服务,满足群众多渠道购药需求。
 
  值得注意的是,《通知》鼓励药品零售企业通过海南电子处方中心流转医疗机构处方,进行处方药销售。支持医疗机构处方与药品零售信息互联互通,推动构建医疗诊断、药品配送、医保结算等环节有效衔接的信息化管理体系。