北京时代方略

体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)


为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求,夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录,现公开征求意见。

国家药监局 
  为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求,夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录,现公开征求意见。
 
  请填写意见反馈表,于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。
 
  附件:1.《体外诊断试剂分类目录(修订草案征求意见稿)》
 
  2. 修订说明
 
  3. 意见反馈表
 
  国家药监局综合司
 
  2023年3月8日