北京时代方略

技术迭代加速 心腔内超声赛道竞争加剧


 心腔内超声(ICE)是一种新兴超声心动图诊断技术,通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前,ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。

中国医药报
  心腔内超声(ICE)是一种新兴超声心动图诊断技术,通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前,ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。
 
  临床研究结果表明,ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效率,降低手术风险,减少术后并发症,缩减手术成本,同时提高患者的舒适度。基于显著的临床优势,ICE市场需求空间十分广阔,全球众多企业正积极布局ICE相关产品管线。
 
  技术迭代升级
 
  早在20世纪50年代就有研究人员开始探索运用导管与超声技术对心脏结构进行成像。不过,受技术水平的限制,当时的探索并未成功。直到20世纪80年代,伴随超声成像技术与导管介入技术的发展,ICE得以应用。不过,在应用之初,ICE系统的换能器频率较高(20~40MHz),组织穿透能力有限,无法用于获得心内解剖图。
 
  此后,有研究人员开发出低频(9MHz)换能器,使ICE系统可对心内结构进行成像,但这些系统仍存在导管灵活度低、成像深度低、不能用于观察完整的心脏结构等不足。对此,有研发厂商开发了具有更低频率(5MHz)的换能器,以优化ICE系统的成像深度,但换能器尺寸较大,限制了相应产品的临床应用。
 
  超声相控阵技术在ICE领域的应用,不仅解决了换能器尺寸较大的问题,还推动ICE系统的临床应用范围进一步扩大。具体而言,相控阵ICE的成像深度更大,图像更加清晰,还可提供多种影像学信息。
 
  超声换能器逐渐向微型化的方向发展,推动旋转式ICE广泛应用于临床。旋转式ICE与相控阵ICE各具优势:旋转式ICE在应用时可提供更高的近场分辨率;相控阵ICE在应用时可提供心脏解剖结构、彩色血流信号、频谱多普勒图像等多种信息。目前,相控阵ICE的应用更为广泛。
 
  21世纪初,西门子医疗推出了全球第一支二维ICE导管ACUSON AcuNav。该产品最初主要用于指导房间隔穿刺术,后续开始应用于房间隔缺损封堵术、左心耳封堵术等多种结构性心脏病手术。二维ICE支持双平面或三平面成像,可显示两个或三个不同的平面视图,但医生需要将这些图像在脑海中重新构建为三维解剖结构。
 
  随着ICE的广泛应用,其性能不断优化,逐步从二维成像发展为三维成像,极大增强了引导及可视化能力。三维ICE在应用时可直接呈现三维解剖结构图,便于医生更轻松地开展手术。
 
  近几年来,西门子、强生等企业创新推出了实时三维ICE系统。相较于二维ICE,实时三维ICE不仅能够实时成像,还可以用于显示心脏三维结构及血流等信息,且呈现的影像更加清晰、精准。
 
  从产品发展方向来看,预计将有越来越多的ICE系统从二维发展为三维,甚至从三维发展为实时三维和四维,向成像更加清晰、精准以及多功能等方向发展。
 
  临床优势明显
 
  此前,临床上已有经食管超声技术(TEE)和经胸超声技术(TTE)的相关应用。相较于TEE,ICE的操作更加灵活,并能够从心脏内部成像,有助于更加精确地排查血栓、指导手术。另外,在采用TEE开展手术时,需要对某些特殊人群采取全身麻醉;而使用ICE时仅需要局部麻醉,且避免了食管插管操作带给患者的不适体验,以及TEE探头对食管壁黏膜的机械性损伤和扫描时可能引起的热损伤。相较于TTE,ICE的应用不受患者肥胖、肺气肿、胸廓畸形等因素的影响,可实现更短距离、更高精度成像。
 
  同时,相较于TEE、TTE等传统方式,ICE可实时监测术中血栓及心包积液等潜在并发症发生的手术风险,从而有效提高手术的安全性;同时,ICE可由手术医生独立操作,不依赖于超声科及麻醉科医师,手术安排更灵活,同时降低手术的人员成本,提高手术效率,减少手术各环节耗时。
 
  在临床上,TEE检查结果一直是在开展房颤导管消融术或左心耳封堵术之前排查左心房及左心耳血栓的金标准。值得关注的是,有临床数据显示,ICE与TEE在左心耳血栓评估方面的精确性相当,且ICE的图像质量更高;而在左心耳血栓诊断的有效性方面,ICE比TEE更优。
 
  同时,ICE通过导管从左心耳一端向另一端逐层扫描,可完整显示左心耳各轴向的最大口径、着陆区直径及有效工作深度,有助于更精确地指导封堵器的选择。
 
  此外,与传统X线成像技术相比,ICE可有效减少X线的用量,减轻对患者和医生的辐射,并能帮助医生更清晰准确地判断患者术中的心脏情况。
 
  基于ICE指导下手术具有精准度高、安全风险低以及患者术后并发症少、住院时间短、伤口恢复快等优势,预计该技术将更大范围地应用于临床。
 
  市场空间巨大
 
  从应用场景来看,目前,ICE在房颤、先天性心脏病、心源性卒中、房间隔缺损、二尖瓣狭窄、三尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等疾病治疗领域均具有较高的临床应用价值。国内上述疾病患者群体极为庞大。随着居民收入水平的稳步提升以及患者精准治疗需求的不断增加,ICE产品正逐渐发展成为刚需产品。
 
  旺盛的市场需求孕育着巨大的市场。动脉网按照ICE导管市场价格为2万元/根、市场渗透率为10%进行测算,我国ICE导管市场规模超100亿元;按照ICE主机市场价格为100万/台进行计算,若每家三甲医院仅装备一台ICE主机,我国ICE主机市场规模超14亿元(未包含非三甲医院)。
 
  ICE市场尽管前景广阔,但目前仍处于发展初期。中国医师协会心血管内科医师分会结构性心脏病学组于今年1月发布的《中国结构性心脏病行业报告2021》显示,2021年,我国经导管主动脉瓣置换手术量(不含临床研究)超过6500例,经导管缘对缘修复手术量约为350例,左心耳封堵手术量约为1.4万例,先天性心脏病介入手术量约为7.5万例,我国结构性心脏病介入治疗手术例数远未达到平台期。
 
  值得关注的是,越来越多国内创新企业的经导管二尖瓣修复器械、经导管三尖瓣瓣环成形器械、经股静脉三尖瓣修复器械等治疗结构性心脏病的新医疗器械陆续获批上市。同时,相关企业正加大ICE技术和产品的市场教育及学术推广力度。在此背景下,我国结构性心脏病介入手术渗透率将不断提高,用于结构性心脏病介入手术的ICE产品使用量也将进一步增大。
 
  弗若斯特沙利文发布的数据显示,我国结构性心脏病介入器械市场规模已从2017年的4亿元增长至2021年的20亿元,年复合增长率达48.3%;预计到2025年,该市场规模将达到104亿元,年复合增长率将达到51%。可以预见,ICE市场规模也将同步高速增长。
 
  企业积极布局
 
  目前,全球多家医疗器械巨头,如西门子、飞利浦、GE、强生、雅培、波士顿科学等均已布局ICE领域。其中,西门子、强生、飞利浦等企业已研发出三维甚至四维ICE产品,部分产品已获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。在我国,目前已获批上市的ICE产品主要来自西门子、波士顿科学、强生、雅培等跨国企业。
 
  值得关注的是,国内许多创新企业,如霆升科技、赛禾医疗、冰晶智能、心寰科技等也在积极研发ICE产品,并已取得突破性进展。例如,霆升科技先后布局研发了二维及四维成像ICE系统,前者主要用于简单的结构性心脏病与电生理手术,后者则主要用于复杂的结构性心脏病及电生理手术。两者相互配合,有望满足大部分结构性心脏病及电生理领域的手术治疗需求。今年3月,霆升科技完成第一例国产ICE产品探索性人体临床试验。
 
  赛禾医疗自主研发的ICE系统于今年8月成功完成动物试验,结果显示,该产品具有良好的安全性和图像功能有效性。目前,该产品已经正式进入临床试验阶段。
 
  冰晶智能于今年8月完成千万元天使轮融资,募集资金将主要用于公司HD-ICE(下一代心腔内超声)产品研发。该产品具有高操控性,且成像具有高清晰度,有望进一步提高结构性心脏病介入手术的有效性和安全性。
 
  此外,心寰科技的ICE系统也正处于研发阶段。
 
  对于上述创新企业而言,一方面,由于我国ICE市场仍处于发展初期,相关产品市场渗透率较低,企业具有较大的发展空间;另一方面,全球众多知名医疗器械企业正积极布局ICE领域,这将给国内创新企业带来巨大的竞争压力。在此情况下,本土ICE企业应当加大人员、设备、环境、资金以及时间的投入,专注相关工艺的开发和优化,提高生产效率及良品率,确保实现ICE产品量产化,同时尽可能地降低制造成本,进一步提高企业自身竞争力。(作者单位:动脉网)