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及时发现阿尔茨海默病,罗氏微创血检获FDA突破性医疗器械认定


近日,罗氏(Roche)宣布FDA授予其创新阿尔茨海默病体外诊断检测突破性医疗器械认定。这种测试可以检测血浆中的多种阿尔茨海默病生物标志物,以尽早地提示需要进一步阿尔茨海默病检测。

来源:药明康德    

近日,罗氏(Roche)宣布FDA授予其创新阿尔茨海默病体外诊断检测突破性医疗器械认定。这种测试可以检测血浆中的多种阿尔茨海默病生物标志物,以尽早地提示需要进一步阿尔茨海默病检测。

 

阿尔茨海默病是最常见的老年神经退行性疾病,其早期的准确诊断对帮助患者和护理者规划早期治疗选择非常重要。然而,约有3/4的患者的早期诊断需求未被满足,而其余患者平均需要2.8年才能被确诊。目前,阿尔茨海默病的诊断主要基于临床症状,当患者的疾病进展已经影响认知评估时才会被大量确诊。但生物学上的变化在阿尔茨海默病的临床症状变得明显之前的几十年就开始了,这给阿尔茨海默病的早期诊断提供了可能。

 

这一检测是首款将磷酸化Tau(pTau)181蛋白测定结果与载脂蛋白(APOE)E4测定结果结合的血液定性测试。在阿尔茨海默病发生的早期阶段pTau就会升高,而APOE E4的存在是阿尔茨海默病最常见的遗传危险因素。因此,如果将两种阿尔茨海默病生物标志物结合的检测结果呈阴性,患者就不太可能是淀粉样蛋白阳性,意味着患者认知能力下降需要另究其他原因。

 

这一检测具有微创、及时、便捷的特点,与其他例如淀粉样蛋白正电子发射断层扫描(PET)或脑脊液(CSF)测试结果,以及临床信息联合使用,可以用于评估阿尔茨海默病和其他有认知能力下降症状的患者,具有改善阿尔茨海默病患者护理和结局的潜力。

 

罗氏诊断部首席执行官Thomas Schinecker博士表示:“尽早诊断阿尔茨海默病并采用正确的干预计划是改善患者生活的关键。我们的新诊断测试有望简化患者的检测难度,提高确诊的速度,帮助患者和医护人员有更多的时间规划未来。”