北京时代方略

第七批集采落幕:注射剂品种近百 占比47.54%


7月13日,第七批国家组织药品集采在江苏南京落下帷幕,327个拟中选产品平均降价48%,乍看之下似乎较为温和,但具体到品种,部分产品价格竞争依然十分激烈,引发行业广泛关注。

医药经济报
  7月13日,第七批国家组织药品集采在江苏南京落下帷幕,327个拟中选产品平均降价48%,乍看之下似乎较为温和,但具体到品种,部分产品价格竞争依然十分激烈,引发行业广泛关注。
 
  此次集采涉及31个治疗类别,群众受益面广。值得一提的是,此次集采不仅纳入了许多价格较高的新药,也吸引了众多原研品种跨国企业,在价格厮杀中,几家欢喜几家愁。
 
  “第七批集采产品降价之后!短期逃离医药股!”
 
  “新一轮集采,医药企业还能否迎来业绩拐点?”
 
  “医药跌了超过一年半,集采来了,仿制药价格下滑,创新药何时才能迎来春天?”
 
  从投资者的话语中不难感受到,市场价格竞争的巨大压力已经向资本市场投射,进而影响了投资决策;硬币另一面,本次国家集采部分品种市场价格大幅下调,改变了细分治疗领域的药品终端供应和可及性,极有可能在具体的用药场景刷新临床用药格局。
 
  01注射剂成为集采重点 多轮集采总数近百款
 
  第七批集采品种中包含29个注射剂,占比达到47.54%。事实上,从第五批集采开始,国家集采所涉及的品种重心已经从口服化药向注射剂领域倾斜,随着注射剂一致性评价的推进,注射剂还将持续受到集采政策关注。
 
  由于注射剂仅限于院内使用,没有零售等其他销售渠道,在第五批集采中,外资企业的参与数量和中选数量明显高于以往。中标结果显示,注射剂降幅普遍较高,超过90%成为常态,巨大的价格调整导致终端产品格局发生震荡。
 
  行业普遍认为,相比口服制剂,注射剂企业中标后,更容易“逆袭”市场,原来占市场份额较高的企业很大概率被中标企业蚕食市场,为此降价也都是不遗余力。
 
  第七批集采也不例外。相较于前几次集采,此轮所涉及所涉及的原研品种跨国企业数量众多,勃林格殷格翰、GSK、罗氏、武田、吉利德、赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等企业均有产品纳入本次集采。
 
  奥美拉唑注射剂是第七批集采中“最卷”的产品,27家过评企业加上1家原研企业阿斯利康,28家竞争局面。值得一提的是,本轮中选企业降价超过了90%。根据米内网数据显示,2020年的国内医疗市场销售规模超过50亿元,市场占有率最高的是江苏奥赛康药业,阿斯利康名列第二,随后是海南灵康制药、华北制药和吴中医药苏州制药。
 
 
  “对于注射剂来说,大量终端都在医院,零售市场渠道基本没有太多的市场,随着注射剂一致性评价的推进,各地带量采购的启动,注射剂市场的角逐可能比口服制剂的集采更加凶狠。”市场人士指出,因为注射剂不同于口服药,基本上都靠院内销售,如果产品无法进入集采,相关企业的销售额将会出现断崖式下滑。
 
  几家欢喜几家愁,本次集采中,辉瑞的替加环素、安斯泰来的米卡芬净、艾美罗的依巴斯汀、博莱科的碘帕醇4个原研药中选,平均降价67%。
 
  作为第七批集采中唯一一款造影剂,碘帕醇注射剂中标企业有4家,分别为北陆药业、博莱科、司太立、正大天晴,而科伦药业落标。公开资料显示,近年来在中国公立医疗机构终端造影剂产品排名中,碘帕醇注射液稳居第五,目前仍由原研厂家主导市场。2021年,碘帕醇注射剂在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元,博莱科占有75.45%的市场份额。
 
  此次集采中,博莱科报价114.78元(100ml:37g),为目前已知的第二顺位企业,该品种目前拟中标企业的最低报价为北陆药业报出的86.8元。另外两家仿制药企司太立与科伦分别报出135.88元与138.02元。
 
  替加环素为辉瑞原研的甘氨酰四环素类抗菌药物,于2005年6月首次在美国上市。2010年11月,注射用替加环素获准进口上市。据行业统计,2021年注射用替加环素院内销售额超19亿元,同比增长8.76%。
 
  在替加环素注射剂的集采中,共有包括豪森药业、海正药业、福安药业、正大天晴、奥赛康、南京海辰药业、扬子江、湖南赛隆和南京健友等9家企业与辉瑞形成了9+1的竞争格局。2021年注射用替加环素公立医疗机构终端销售额超24亿元,原研产品占比26.54%。从拟中选名单来看,辉瑞给出41.59元的报价为第四顺位,江苏奥赛康是目前的最低价中标,为28.2元。
 
  自2018年年底“4+7试点”为国家集中带量采购揭开序幕,截至目前,已纳入前五批六轮国采的注射剂产品总数达到46个,如果加上第六批胰岛素专项采购的品种以及本次第七批国采拟中选品种,国家带量采购的注射剂产品品种总数已接近百款。
 
  米内网数据显示,从市场规模来看,46个已纳入国采的注射剂2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)合计销售额接近868亿元,而2021年合计销售额下滑则至772亿元,“缩水”近96亿元。
 
  从前四轮口服制剂为主,到第五轮注射剂品种为集采主力,未来集采将纳入更多注射剂品种。值得一提的是,注射剂也是省市/联盟集采中的“常客”。
 
  近段时间,已有多个省市/联盟集采中均能看到注射剂的身影。
 
  河南省牵头的14省(市、区、兵团)药品采购联盟明确对38种药品进行集采,其中8个为注射剂;陕西省对20个药品进行带量采购,含纳洛酮、维生素K1、尼莫地平等5个注射剂;
 
  浙江省金华将25个品种(48个品规)纳入集中带量采购,其中注射剂占比过半;
 
  内蒙医保局发文,将18个药品纳入“八省二区”第三批集采,其中16个为注射剂。
 
  随着国家集采与省市/联盟集采的双向推进,注射剂市场将持续洗牌。
 
  02仑伐替尼价格“脚踝斩” 一线肝癌用药变天
 
  在本次国家集采中,“仑伐替尼价格‘脚踝斩’”瞬间刷屏。
 
  据悉,作为肝癌一线靶向药,甲磺酸仑伐替尼胶囊每粒从108元下降到平均18元,一个治疗周期可节约费用8100元。
 
  事实上,本轮国采共有10家企业手握仑伐替尼入场,先声药业、奥赛康、正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标,其中先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标,与集采给定的108元/颗的限价相比,该价格大幅下降97%。降价幅度之大,令人惊叹。
 
 
  据米内网数据显示,仑伐替尼在2020年进入国家医保谈判目录后销售表现一骑绝尘,2021上半年已超过6亿元。
 
  2021年7月,正大天晴、先声药业的仑伐替尼仿制药获批上市;同年10月,仑伐替尼的化合物专利在国内到期;此后,奥赛康、倍特药业、石药欧意、湖南科伦、齐鲁制药的仑伐替尼按新分类陆续获批视同过评。竞争如此激烈之下,仑伐替尼顺理成章被纳入第七批集采。
 
 
  对于临床用量较大、使用金额较高的“大品种”,一直以来都是国家集采聚焦的重点。业内人士分析指出,甲磺酸仑伐替尼胶囊的大幅降价,不仅关系到该品种的细分市场,更可能引发国内一线肝癌用药格局产生巨大变化。
 
  仑伐替尼是肝细胞癌(HCC)的一线靶向药,HCC是原发性肝癌中最常见的病理类型;庞大的市场需求,“月销一个小目标”也导致仑伐替尼一直以来都是国内药企争相仿制的大热门。
 
  近年来,随着免疫治疗不断兴起,HCC的临床治疗选择得到了进一步丰富,患者生存状况也得到了更多改善。目前,中国在晚期肝癌免疫联合治疗领域,“可乐组合”与“T+A组合”可谓平分秋色。
 
  “可乐组合”即PD-1单抗帕博利珠单抗(K药)+仑伐替尼,该组合在肾癌、肝癌和子宫内膜癌领域先后斩获三项美国FDA突破性疗法认定,凭借卓越的疗效表现被称为肿瘤治疗中的“王炸组合”。
 
  2018年9月4日,仑伐替尼获批在中国上市,用于晚期肝癌(HCC)的一线治疗,随后于2021年开始进入医保目录,“可乐组合”的临床使用也得到进一步扩大。
 
  “T+A组合”,即PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗与抗血管生成药物贝伐珠单抗免疫联合疗法,2020年5月,IMbrave150研究结果显示,对既往未接受系统治疗的不可切除的HCC患者,“T+A组合”能够大幅改善患者的总生存期与无进展生存期。基于此,阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(“T+A”组合)在国内获批上市。
 
  除此之外,恒瑞医药的“双艾方案”(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼)、信达生物的“双达方案”(信迪利单抗联合贝伐珠单抗),以及国产PD-1联合抗血管生成靶向药治疗,都在快速分割中国肝癌治疗大市场。
 
  然而,多款大分子或小分子药物联合使用,也直接推高了治疗成本,动辄十万以上的年治疗费用让众多晚期肝癌癌症患者家庭却步;随着集采的进一步推进,支付端持续为患者“减负”。
 
  目前,贝伐珠单抗已被纳入我国医保乙类范围以内,在联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者时可以享受医保报销。
 
  
  (图片来源《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》)
 
  虽然帕博利珠单抗(K药)未进入国家医保,但2021年开始,K药已经调整了全新的援助政策,应对新的市场竞争。信达生物在去年的医保谈判中,信迪利单抗新增三项一线适应证,其中肝癌治疗联合贝伐珠单抗,已经成为联合用药治疗中唯一纳入医保的方案,曾被市场寄予厚望。
 
  然而,面对本次肝癌一线靶向药仑伐替尼的最低中标价高达97%的“断崖式”降幅,综合考虑价格因素和口服用药,仑伐替尼或将凭借临床使用体验和价格竞争优势,对贝伐珠单抗的使用带来双重打击。
 
  业内人士认为,本次集采仑伐替尼大幅降价,每粒从108元下降到平均18元,PD-1+仑伐替尼的年治疗费用将大幅下降,进而影响临床选择和一线肝癌市场格局。“虽然没有‘头对头’,对于肝癌患者而言,PD-1+贝伐珠单抗与PD-1+仑伐替尼,效果方面很可能没有非常巨大的差别,临床端的两种方案选择在过去没有特别明显的差距;如今,价格方面的因素,使用便利性的因素,结合医保控费和未来DRG/DIP改革导向,肝癌一线治疗市场很可能会因为此次集采呈现出完全不同的结果。”
 
  集采不仅考验一个企业的议价能力,更考验其战略决策能力和产品布局能力;面对集采常态化,药企更重要的是应势而变、积极创新,方能立于不败之地。