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新药研发的 “四不” 原则

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【摘要】:
中国新药研发迎来了天时、地利、人和的黄金时代,黄金时代更要保持头脑清晰,认清到底什么样的研发才是适合自己的,不要被“研发热”冲昏头脑。本土医药企业做新药毕竟起步较晚,虽有一定成绩,但也面临很多挑战。我总结了新药研发的“四不”原则,供医药企业家参考。  一、新药研发不能“单打独斗” 说到创新药物研发,有的企业家想要学恒瑞、正大天晴,耗费巨资建立研发中心,培养上百人的研发队伍,花十几年工夫弄出个1类创

 

中国新药研发迎来了天时、地利、人和的黄金时代,黄金时代更要保持头脑清晰,认清到底什么样的研发才是适合自己的,不要被 “研发热”冲昏头脑。本土医药企业做新药毕竟起步较晚,虽有一定成绩,但也面临很多挑战。我总结了新药研发的 “四不”原则,供医药企业家参考。

  

一、 新药研发不能 “单打独斗”

 

说到创新药物研发,有的企业家想要学恒瑞、正大天晴,耗费巨资建立研发中心,培养上百人的研发队伍,花十几年工夫弄出个 1类创新药物。毫无疑问,自主研发是大型制药企业最常用的研发模式,这种模式有利于企业掌握最核心技术和知识产权保护,但并非所有制药企业都有能力开展自主研发。“冰冻三尺非一日之寒”,恒瑞的成功模式复制难度系数极高。我们咨询服务的客户,也是刚进入医药行业不久,沿用过去传统的研发思路,组建四五十人的研发团队,每年投入几千万搞研发,连续搞了五六年,大把大把地砸钱进去后,结果连一个仿制药产品也没有上市,研发投入反而成了企业沉重的包袱。庆幸的是经过我们的战略咨询,企业重新调整了研发中心的定位,不再以自主研发为主,算是及时止血。

对大多数企业而言,传统的自主研发模式已经是过去式,如果看不到未来的趋势,恪守传统,无疑是刻舟求剑、缘木求鱼,耗时长、花费高、效率低,新药研发不再是单打独斗的赛场。建立开放式的、高效的药物创制研发模式更有利于研发成功,例如可以买下国外已做到临床试验阶段新药的中国区专利权和生产权,进行本土研发,同时研发外包给第三方研发服务机构CRO公司,形成一种 “轻资产重智力”的研发运作模式。

 

二、新药研发不能 “一哄而上”

 

开发出 “重磅炸弹”级的新药是制药企业梦寐以求的目标,艾伯维的 “神药”修美乐一年销售额高达165亿美元,辉瑞的 “印钞机”立普妥累计销售额超过千亿美元。目前中国制药行业还没有诞生销售过百亿美元的药品,更没有诞生千亿美元市值的大公司,主要原因还是缺少具有颠覆性疗效的全球重磅新药。国内研发型医药企业都有 “first-in-class”的首创新药情结,有朝一日也能创造影响全球的 “重磅炸弹”。因此盲目立项在业界十分常见,“替尼爆炸”,“PD-1泛滥”就是最明显的表象。国内新药研发常常会出现一哄而上的现象,一个热门靶点,几十家甚至是几百家企业在做,具体能否做成,企业心里也不清楚,浙江医药的普奎替尼二期临床失败,六千多万的研发投入打了水漂便是前车之鉴。 “first-in-class”固然可贵,也是可遇不可求的黑天鹅事件,不能盲目热捧,创新药物 “三高一长”的本质不会改变。新药研发应当从基础理论研究着手,找到新思路、新方向和新机会,老靶点也能做出创新药。

新药研发关键是做出临床上差异化、疗效更好、安全性更高的产品。葛兰素的 Zantac(商品名:善卫得,通用名:雷尼替丁)便是典型的案例。Zantac是西咪替丁的 “me-better”药,上市后成为20世纪90年代初全球最畅销的处方药之一。葛兰素凭借此药,从一个名不见经传的欧洲药企一下跃居全球制药前三强。Zantac的成功提示我们,精心开发设计,拥有更好的临床试验数据的me-better药也能大有可为。

 

三、新药研发不能 “随心所欲”

 

研发战略是基于企业的整体发展战略,最终落实到具体产品的来源和研发能力的构建。研发战略是企业整体战略的关键一环,新药研发方向要与企业战略匹配,研发战略要支撑起企业整体战略。有的企业往往有研发策略,而没有研发战略。研发战略的空位,使药品研发随心所欲。以研发战略的人才管理来说,很多医药企业的新药团队都是有研发背景的科学家,但往往缺少产业化经验,科学与商业无法融合。搞研发最怕的是领军人才带错了方向、走错了路,结果一个项目三五年就失败了,钱砸了不是最大的损失,浪费的时间和错失的机会。新药研发不可以强求,越是早期发现问题,越应该及时终止有问题的项目,后期的损失才会越小。

企业可以建立短、中、长线结合的研发战略。中短期可以进行一些改良型新药的研发,或者对自有品种的二次开发,保持品种的持续盈利能力。而长线品种投入大、周期长、风险

高,可以早期介入一些 “青苗产品”,或者与其他企业研发战略合作。企业家应当对研发战略高度重视和客观认识,掌握好进退与取舍,在资源调配、平台搭建、人才保障、研发机制等环节做好战略安排。

 

四、新药研发不能 “忽略营销”

 

研发出来的产品受市场欢迎,才是衡量研发成果的 “金标准”。新药的本质是商业科学,脱离商业原则的新药研发只是一种昂贵但无效的智力劳动。我国医药企业新药研发选题立项常常会犯 “闭门造车”的错,缺乏对临床需求的把握,缺乏与企业营销需求和市场需求的匹配。国产的创新药中不乏年销售额不超过1亿元的产品,只要在市场准入、产品定价、招标采购等任何一环出现问题,都会让创新药面临不达预期的结果。

搞研发的科学家不 “可怕”,懂营销的科学家最 “可怕”。研发人员是逻辑性思维,营销人员是市场性思维,研发与营销二者相互融合能放大产品价值。研发立项的选择,信息正是来自于市场,让营销人员早期介入,市场信息及时反馈,新产品到了市场才有活力,才有竞争力。例如天士力年销售额过10亿元的复方丹参滴丸,从市场、BD再到研发人员都参与整个研发过程,充分调动各方的信息与资源,市场人员对立项甚至有一票否决权。闫希军曾说: “天士力的新药研发与市场营销无缝对接、双轮驱动。从市场信息的反馈、营销人员早期介入产品上市后的技术提升,天士力已经把营销思维揉进了研发整个过程。”