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医药创新研发新认识

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【摘要】:
新药研发环境在改变,政策推动创新的力度越来越强,本土药企对研发的投入越来越多。深圳微芯生物鲁先平博士曾这么描述新药研发:“科研是把钱变成纸,创新是把纸变成钱。”可见新药研发是高投入,也是高回报的项目。毫无疑问,创新药物研发是制药行业的核心竞争力,是企业持续发展的根本动力,中国制药企业要做大做强必须要创新。近年来,全球创新药物研发正面临研发风险加剧、新药产出不足的窘境。据Tuffs统计发现,2000

新药研发环境在改变,政策推动创新的力度越来越强,本土药企对研发的投入越来越多。

深圳微芯生物鲁先平博士曾这么描述新药研发: “科研是把钱变成纸,创新是把纸变成钱。”可见新药研发是高投入,也是高回报的项目。毫无疑问,创新药物研发是制药行业的核心竞争力,是企业持续发展的根本动力,中国制药企业要做大做强必须要创新。

近年来,全球创新药物研发正面临研发风险加剧、新药产出不足的窘境。据Tuffs统计发现,2000年后新药的开发成本出现激增,平均开发一个新药的成本高达26亿美元,比十年前足足高了16亿美元。

新药研发成本暴涨,临床试验的成功率也不容乐观。进入临床试验阶段的药物只有 11.83%的概率最终被批准上市,而十年前新药的通过率是21.5%。临床试验的失败对制药企业的打击是巨大的,例如2014年葛兰素史克公司研发的用于治疗冠心病药物Darapladib,2个大型Ⅲ期临床试验涉及3万名患者,历时2年后失败,损失巨大。2016年礼来公司宣布,被业界看好的治疗阿兹海默病新药Solanezumab在Ⅲ期临床中未达到主要临床终点,宣告失败,礼来股票也因此大跌14%。

虽然新药研发的风险越来越高,但医药市场规模的持续扩大和新药的高回报率仍刺激行业研发资金的持续投入,研发费用由2010年的1300亿美元增长到2017年1590亿美元。可以发现,2015年后研发费用的增长开始变缓,未来将保持2%的低速增长。说明在新形势下,全球的制药企业开始转变思路,开始拓展新的研发道路。如图3-1所示。

 

国内的新药研发环境可以说发生了巨变。中国政府通过实施国家新药重大专项对推动医药创新发挥了重大作用, “十三五”的考核指标为研制30个新药,8-10个为原创性新药。自“十一五”重大创新专项启动以来,到 “十三五”末专项投入资金总额将达到160亿元,药品研发经费投入达到800亿元,国家对新药创制的资金支持可谓是不遗余力。CFDA也出台了非常多的新政策鼓励创新,包括加快药品审评审批,上市许可人制度,鼓励全球多中心同步临床试验等。如表3-1所示。

 

从国家药审中心公布的受理数据来看,近年来受理 1.1类和新 1类化学药品种数量增长迅速。2016年受理的品种数比2008年增长了46倍,2017年更是呈现爆发式增长,1类新药的申请量突破200个。

从研发投入强度 (研发投入占营业收入比重)来看,从2000年的0.3%逐步提升到了2016年的3%,研发投入强度翻了10倍,领先的医药企业平均研发投入强度已经达到6%以上,但与顶尖跨国企业的20%相比还有差距。国内医药企业越来越重视在新药研发上发力,向跨国制药企业看齐。如表3-2、表3-3所示。           

 

国内企业的研发策略也从初期的抢仿策略向跟踪国际药物新靶点“me -too药” “me -better药”转变。贝达药业的埃克替尼,恒瑞医药的瑞格列汀、艾瑞昔布、环球药业的安妥沙星等。

 

 

都是这类药物的代表。 “me-too药”“me-better药”研发风险相对不高,可以在原研药专利到期前分享原研药的市场份额,避免激烈的首仿争夺战。相信通过药物研发上市,能够培养企业的新药开发能力,不久的将来,也会出现属于中国创造的“me-only”的创新药物。

从资本市场来看,风险投资空前活跃,创新药备受青睐。从2014年开始,我国医疗健康行业VC/PE融资金额和案例数开始大幅度提升。到2016年,风投和私募基金在中国医药行业共投资超过500亿元,投资案例数超过800例,增长十分显著,像信达生物、歌礼生物、再鼎医药、百济神州为代表的创新药企业都获得了较高的估值和规模较大的融资。

新药研发模式正在发生重大变化,已由过去封闭式的自主研发向更加开放、形式多样的合作研发转变。

新药研发面对的都是疑难杂症,发病机理十分复杂。随着新靶点不断揭示,新技术层出不穷,传统的新药研发模式正在受到极大的挑战。面对整个医药行业内外部环境的急速转变,曾经制药企业凭借一己之力自主创新研发出重磅炸弹药物,进而坐享其成的情况越来越少,重资产研发布局和投入,不足以保证制药企业持续良性发展。

从全球来看,大型制药企业的研发模式已悄然改变,开始采用兼并收购、许可研发、合作研发的方式来填充自己的研发管线。Evaluatepharma对12家大型制药企业的研发模式进行了分析,结果是自主研发的比重逐年降低,许可研发和合作研发正成为主流模式,如图3-3所示。减少内部研发投入,增加外部投资是新药研发的新趋势,新的研发模式就是 “没有围墙的实验室”。

国内新药研发模式也出现了新的变化,总结一下可以分为四种研发模式。

第一种:自主型创新。

对于我国制药工业,并不是所有的制药企业都有实力开展自主研发的。国内老牌制药企业在完成第一轮新药研发储备后,自主研发模式也开始了新一轮的升级。研发重心逐步转移到海外,通过建立海外研发中心,逐步构建起以发达国家研发为先导、本土研发为核心的研发体系,例如华海、科伦、绿叶、齐鲁、恒瑞等都在海外建立研发中心。同时引进具有全球视野的国际化人才和国外高端设备,保证药品研发的高水平和高质量,实现与国际化水平的同步接轨。

一些小型先锋医药研发企业开始将创新药物放在欧美等地申报,与国内同步开展临床研究。一方面,为了打开国际市场;另一方面,享受国内政策红利,一举两得。例如和记黄埔医药研发的多个替尼产品,苏州康宁杰瑞研发的重组人源化PD-L1单抗,深圳微芯生物的西达本胺等。

第二种:兼并型创新。

借助资本手段快速获取产品资源已成为国内制药企业常用的手段。尤其是对于想快速补充产品线,或者切入新业务的企业来说,兼并型的研发模式无疑是最快捷的。例如 2016年亿帆医药10亿元现金收购DHY公司53.80%的股份,间接控股了上海健能隆,获得健能隆两个先进的生物药研发平台,借助该平台成功获得了一系列处于临床和临床前的创新型大分子生物药。

第三种:授权获得型创新。

License-in是近年来比较流行的新药研发模式之一,也是国内初创型生物医药企业经常采用的,引进市场上具有潜力的创新药,有效地避开了研发初期的大投入、长时间和高风险,成功概率和技术含量却高得多,不失为一种创新捷径。License-in研发模式可用于新药研发的任何阶段,通过签订协议的方式从其他生物技术公司引进研发成果来补充研发管线。这种研发模式能实现利益共享、风险共担,但要求企业有较强的产品筛选能力、资源对接能力及团队研发运作能力。

第四种:虚拟型创新。

虚拟型创新又称为VIC模式,是国内最新颖的研发模式,国内已有少数企业开始实践。VIC模式最大特色是实现新药研发的轻资产运作,通过风险投资向目标企业注入资本,在获得股权的同时获得了某款产品的核心专利技术在中国的市场权益,之后将研发工作外包给CRO公司,从而实现新药研发从理论研究到临床应用的完美转化。

新药研发模式并非一成不变,建立适合企业自身特点的研发机制和研发模式对企业尤为重要。新药研发模式选对了,新产品、新成果自然就来了。