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百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请在中国获得受理


6月21日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

来源: 新浪医药新闻 

 

6月21日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。

此次上市许可申请的递交,是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国,胃癌(GC)已成为第三大常见癌症,而腺癌是GC的主要组织学亚型,占全球报告病例的90%以上。