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博瑞制药3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」获批上市


6月20日,NMPA官网显示,博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。

来源:CPhI制药在线

 

6月20日,NMPA官网显示,博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。

(资料来源:NMPA官网)

"流感神药"奥司他韦

磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂(NAI),能够选择性抑制流感病毒表面神经氨酸酶的活性,阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞,阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放,对甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奥司他韦是国内外指南共识共同推荐,治疗流感的首选抗病毒 药物。2018年开始,磷酸奥司他韦被《流行性感冒治疗指南》列为流感推荐药物,主要用于流感的治疗。

效果好,卖得也好,磷酸奥司他韦因此被称为"流感神药"。根据米内网数据,2020年奥司他韦在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过30亿元。

"后起之秀"干混悬剂

干混悬剂属于口服混悬剂的一种,将难溶性药物与辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。《中国药典》2020版指出,非难溶性药物可以根据临床需求制备成干混悬剂。

2021年10月之前,国内上市的磷酸奥司他韦产品多为胶囊剂和颗粒剂。相比于其他剂型,磷酸奥司他韦干混悬剂造福儿童等吞咽困难人群,扩大药品的适用人群,尤其对于1岁以内需要公斤体重用药的婴幼儿可实现精准给药。

2021年10月,深圳贝美药业申报上市的5.2类新药磷酸奥司他韦干混悬剂正式获批上市,主要用于2周龄以上患者的流感治疗和1岁以上患者的流感预防。上市许可持有人名称为Hetero Labs Limited,规格为:12.5ml∶75mg。

(资料来源:NMPA官网)

值得一提的是,NMPA发布的仿制药参比制剂目录(第二十三批)及仿制药参比制剂目录(第三十三批)中也有磷酸奥司他韦干混悬剂的身影。

成都倍特拿下"首仿"

磷酸奥司他韦干混悬剂扎堆报上市。目前,共有近20家药企提交了磷酸奥司他韦干混悬剂的上市注册申请。

(资料来源:CDE官网)

2022年3月,成都倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂首仿。

(资料来源:NMPA官网)