北京时代方略

Rune Labs StrivePD软件生态系统获得FDA认证


Rune Labs近日宣布其所针对帕金森病(PD)开发的StrivePD软件生态系统已获得美国FDA的510(k)认证,用以收集通过苹果智能手表测量的病患症状数据。通过结合可穿戴科技、自行回报症状信息,与脑影像、电生理学、遗传与其他临床数据,StrivePD将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。

来源:药明康德 

 

Rune Labs近日宣布其所针对帕金森病(PD)开发的StrivePD软件生态系统已获得美国FDA的510(k)认证,用以收集通过苹果智能手表测量的病患症状数据。通过结合可穿戴科技、自行回报症状信息,与脑影像、电生理学、遗传与其他临床数据,StrivePD将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。

帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病,WHO预估全球有超过850万人患有此疾病。自2000年至2019年以来,帕金森病的死亡率已增加超过100%。虽然接受目前标准治疗,患者仍然会由于大脑中多巴胺神经元的不断丢失,最终出现失能性运动障碍(dyskinetic)。

StrivePD生态系统直接通过苹果的Movement Disorder应用程序接口(API)直接获取数据。此API将能够以耗电低的方式来测量与记录帕金森患者常见的震颤和运动障碍症状。

这项认证让StrivePD有望为数万已经在日常生活中使用像是苹果智能手表这些设备的帕金森病患提供精准的临床照护和参与临床试验的机会。除此外,StrivePD也让佩戴苹果智能手表的帕金森患者能够通过追踪与记录他们的症状,更好地控制他们的日常照护。

“如同我们在癌症领域上所见的,引入大量真实世界数据将彻底改变药物的开发与疾病预测的形式。这次的认证将建立在神经病学上类似的范式,”Rune Labs的首席执行官兼创始人Brian Pepin博士说道,“通过这次认证所允许我们接触的病患与数据,我们能够确保合适的病患入组临床试验。我们也将帮助我们的药企与医疗科技伙伴,能够借着获得更高品质的结果数据,进行更有效率的试验。借此,那些受帕金森病所苦的患者将能够更快速地获得上市疗法的帮助。”

参考资料:

[1] Rune Labs Secures FDA Clearance for Parkinson's Disease Monitoring through StrivePD Ecosystem on Apple Watch. Retrieved June 20, 2022 from https://www.prnewswire.com/news-releases/rune-labs-secures-fda-clearance-for-parkinsons-disease-monitoring-through-strivepd-ecosystem-on-apple-watch-301566472.html

[2] Parkinson disease. Retrieved June 20, 2022 from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/parkinson-disease

原标题:有望改变帕金森病药物研发模式!智能手表软件获FDA认证