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Checkpoint公司靶向PD-L1抗体cosibelimab临床结果积极


Checkpoint Therapeutics在今日宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。此药物之前在转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)病患的试验中呈现积极结果,而这次公布的试验则是检验其在局部进展性皮肤鳞状细胞癌患者中的疗效。此试验中期分析的设计是根据美国FDA所给的反馈完成。积极的疗效结果将支持Checkpoint在向美国FDA提交此药物的生物制品许可申请(BLA)时,将局部进展性皮肤鳞状细胞癌列为新的适应症。

来源:药明康德 

 

Checkpoint Therapeutics在今日宣布其靶向PD-L1的抗体cosibelimab的临床试验中期分析积极结果。此药物之前在转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)病患的试验中呈现积极结果,而这次公布的试验则是检验其在局部进展性皮肤鳞状细胞癌患者中的疗效。此试验中期分析的设计是根据美国FDA所给的反馈完成。积极的疗效结果将支持Checkpoint在向美国FDA提交此药物的生物制品许可申请(BLA)时,将局部进展性皮肤鳞状细胞癌列为新的适应症。

在美国,皮肤鳞状细胞癌是排名第二常见的皮肤癌种类,估计每年约有100万人罹患此癌症。虽然在大部分案例的肿瘤仅生长在局部,可以通过手术切除治愈,但其中约有40000人的肿瘤会进展成晚期,造成预估约15000人死亡。由于此类肿瘤多生长在头、颈部,且侵入血管、神经以及像是眼睛与耳朵等重要器官,因此除了导致死亡之外,更造成病患许多功能上的缺陷与外观畸形的情形。局部进展性皮肤鳞状细胞癌的患者无法接受治愈性的手术或放射治疗。

Cosibelimab(CK-301)是完全人源化、具高度亲和力的单克隆抗体。Cosibelimab靶向PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的结合,进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果,恢复其毒杀性T细胞反应。Cosibelimab与其他已上市的PD-1与PD-L1抗体一样可以重新活化抗肿瘤免疫反应,并通过抗体具功能性的Fc结构域引发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),增强其在某些癌症种类上的疗效。

截至2022年3月,独立中心审评(ICR)结果显示31位病患的客观缓解率(ORR)为54.8%(95% CI:36.0-72.7),此数值显著地超出临床上有意义的双侧95%置信区间下界(25%)。根据此试验的积极结果,Checkpoint会持续与FDA讨论在预计今年晚些时候递送的生物制品许可申请中,增加局部进展性皮肤鳞状细胞癌作为第二适应症的可能。Checkpoint之前曾宣布cosibelimab在包括78位转移性皮肤鳞状细胞癌病患的关键性临床试验中,获得积极的顶线结果。

“在这批入组病患所观察到的积极中期结果,强调了cosibelimab将局部进展性皮肤鳞状细胞癌纳为第二种适应症的可能性。局部进展性皮肤鳞状细胞癌指的是那些肿瘤已经变大或深入下层组织、肌肉或神经,破坏附近健康组织,但还没有转移到淋巴结或其他身体远端处。”Checkpoint首席执行官James Oliviero先生说道。

参考资料:

[1] Checkpoint Therapeutics Announces Positive Interim Results from Registration-Enabling Trial of Cosibelimab in Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Retrieved June 16, 2022 from https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/86/checkpoint-therapeutics-announces-positive-interim-results

原标题:过半患者获得客观缓解,PD-L1抗体疗法关键性临床试验结果积极