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研发往何处走,企业向哪里去

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【摘要】:
我们接触过很多企业,他们常常会为自己的研发成果洋洋自得。每年在研产品数、临床批文数和生产批件数都成了他们炫耀的资本。对于那些没动作的企业来说,他们认为自己已经在路上了,对于那些已有动作的企业来说,他们认为自己走得更远。实际上,你有没有想过,你的研发也许走错了路,走得越远,结果就越糟糕。南辕北辙的道理小朋友都懂,可你却一直迷恋自己已经在路上,却不知自己走错了路。其实,最重要的不是在路上,而是往哪走。

 我们接触过很多企业,他们常常会为自己的研发成果洋洋自得。每年在研产品数、临床批文数和生产批件数都成了他们炫耀的资本。对于那些没动作的企业来说,他们认为自己已经在路上了,对于那些已有动作的企业来说,他们认为自己走得更远。

实际上,你有没有想过,你的研发也许走错了路,走得越远,结果就越糟糕。南辕北辙的道理小朋友都懂,可你却一直迷恋自己已经在路上,却不知自己走错了路。其实,最重要的不是在路上,而是往哪走。研发战略中的研发方向才是决定你生死的王牌。

我想,企业在确定研发方向的时候,需要做到“三个结合”:

第一,要结合企业的战略,也就是企业的研发方向要与企业战略想匹配;研发战略要支撑企业战略实现。而企业战略要给研发创造做好条件。包括人、财、物等方面。

第二,要结合企业营销模式,要充分考虑到企业销售队伍的资源和能力。研发出的产品能销售,这是很重要的一个考虑。一方面,要充分发挥和强化已有资源的优势;另一方面也要充分考虑到与其他资源的配合,发挥自己企业独有的特长;

第三,要结合产业的发展。也就是说企业的研发方向要顺应行业的发展,抓住行业发展带来的机会。例如从几年前开始,不断有专利悬崖的出现,那么抢仿药、首仿药就是一个很好的机会。很多企业正是借此机会应运而生,如深圳信立泰正是借着抢仿药大产品硫酸氢氯吡格雷发展起来的。同时也有很多企业正是看准了这个机会,并且利用自己的优势抓住了这个机会,使企业得到了发展壮大,如恒瑞、齐鲁这些创新药企业也正是靠着一批首仿药壮大了自己的实力。

那么对于目前想要新进入医药领域的企业又该如何去来寻找其研发的细分方向,继而来逐步明晰企业的发展方向呢?我想无外乎是以下两种选择。

第一种,有方向找机会。

这种选择是在企业总体战略的指引下,结合市场的需求,沿着大治疗领域到子领域,再到细分类别的路径来确定研发方向。在研发领域的选择方面,一般需要关注三类领域。

第一类是大治疗领域,市场需求大,用量多,如心血管、糖尿病、抗肿瘤、精神系统疾病等治疗领域;

第二类是高壁垒领域,如具备政策壁垒的一些领域,如麻醉药领域等等;

第三类是新兴的领域,这些领域往往竞争不充分,或一直被外企垄断,如肠外营养药领域等等。对于一些新进入医药行业的企业来说,往往可以在以上这些领域中紧盯该领域国内领头羊,进行产品跟随策略、拼抢战略来完成研发。很多有一定研发基础和产品基础的企业就是如此发展起来的,如恒瑞、海思科、贝达等等。

绿叶:在天然药物和新剂型领域寻求突破

绿叶制药诞生于一个民营科技企业群起的时代,自1994年成立以后,绿叶就制定了一个非常清晰的战略:到2050年成为全球领先的受人尊敬的专业公司。公司的整体战略定位以后,绿叶基于对医药行业发展现实的判断,将研发方向圈定在天然药物以及新剂型领域。

选择天然药物领域的原因有两点:一方面中国企业做全新用化合物筛选、基本没有优势;另一方面,传统中药因独特的理论体系,又很难和国际接轨。在两者之间的天然药物,可以算是具有国际市场潜力的选择。因此绿叶将重点放在了对已知传统中药有效成分的提取工艺以及结构改造上,而不是重新寻找全新的化合物。

选择新剂型作为研发突破口的原因,主要是处于规避风险的考量。因为新制剂中主要成分是已知药物,所以开发风险相对较小,同时,新剂型还会解决现有制剂在释放曲线、吸收度等方面的诸多问题,可以改进和优化现有的产品,同时还不妨碍取得自主知识产权。

确立了这样的研发方向,绿叶开始大量投入研发费用,并积极进行了此方向下机会的寻找。绿叶每年拿出8%-10%的销售收入投入到研发中去,积极进行两个方向下的产品研发。

在天然药物方面,绿叶先后开发除了多种植物提取物,包括其主打产品七叶皂苷钠系列产品;在新型制剂方面也长期投入到长效缓释微球技术的研究上,目前已经有国际上第一个成功上市的紫杉醇脂质体制剂。除此之外,迄今为止绿叶还积累了多个在研的创新药,是将来取得大发展的潜在“秘密武器”。

尤其值得一提的是绿叶的脂质体相关产品。脂质体是将脂质做成一种类似于细胞的微脂小球,将活性药物包裹于其中。脂质体的基本成分磷脂或相关合成材料具有良好的生物相容性,可有效地增加药物的溶解性,并具有靶向作用,能有效提高疗效,降低副作用。到目前为止,国内脂质体这种新型制剂的批文数也仅有7个,仅有5家企业有此类制剂的产品,抗肿瘤用药的紫杉醇脂质体更是仅有绿叶一家。脂质体药物目前的进入门槛颇高,国内市场竞争也相当不充分,并且由于其存在着高溢价和高盈利的特点,市场前景也相当可观。以绿叶上市的紫杉醇脂质体为例,30mg紫杉醇的普通注射剂价格仅在200元左右,而脂质体注射剂的价格却要上1000元。

如今,绿叶已经深耕天然药物和新剂型这两大领域,在公司建有创新药物的筛选及开发、新制剂研究、药物药理学研究和药物安全性评估研究多个平台,拥有通过国家GLP认证的安全性评价中心。其中新制剂研究平台主要包括长效微球技术和脂质体技术两部分。微球技术拥有多项国际专利,并建成拥有符合GMP标准的中试实验室。可以预见,未来在这两个研发方向上,绿叶的研发道路将越走越远,越走越辉煌。

第二种,有机会找方向。

这种选择往往适用于一些新成立的企业,或是新进入医药行业的企业。在最初的时候,这样的企业可能并不清楚企业应该向哪个方向发展,如果能够抓住一两个大产品的机会,通过培育一两个大产品逐步建立在产品所在领域的优势,继而就找到了研发的方向。这样成长的企业也不少,深圳信立泰就是这样的典型代表。

信立泰的“一品定向”

重磅大产品硫酸氢氯吡格雷不仅让波立维成为了世界的神话,也让泰嘉成为了中国的神话。深圳信立泰正是借着泰嘉的东风扶摇而上,在抗血栓用药的子领域迅速崛起,继而在心血管用药大领域逐步找到了方向。

深圳信立泰成立于1998年,建厂伊始并没有清晰的战略和明确的研发方向。当时是抗生素销售的黄金时代,因此其业务以抗生素的原料药和制剂为主。

硫酸氢氯吡格雷属于抗血小板聚集药的主力品种,其最早由赛诺菲.安万特开发,1997年美国上市。中国的硫酸氢氯吡格雷最初由天津药物研究院开始研发,后来深圳信立泰与天津药物研究院一起合作开发,1998 年 12 月申报临床试验研究,1999 年 7 月获得临床试验批文,同年开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,2000 年 6 月完成临床研究,7 月向国家药监局申报生产,2000年9月1 日获得国家药监局颁发的二类新药证书,同时获得生产批文,信立泰将其商品名定为“泰嘉”。

泰嘉具有市场大、疗效好、用途广、特推药、时机巧、无替代、标准高和更适用八大特点,因此自上市以来,泰嘉增长迅速,销量在09年就已经超过了原研厂家,已经实现进口替代,2012年的销售额近12亿元,在信立泰主营业务收入中已经占到了65%以上。而另一方面,信立泰原有的抗生素业务由于受到了限抗令的影响,逐步下滑,因此信立泰将其战略做出了调整,将研发方向定为以成功大产品泰嘉为核心,向PCI行业全部产品和心血管治疗领域药品进行双重辐射,逐步提高提升其心血管用药专科地位。

一方面,信立泰以泰嘉为核心,横向构建了硫酸氢氯吡格雷(泰嘉)+注射用比伐卢定(泰嘉宁)+新型PCI支架的PCI手术产品系列,实现了PCI行业全覆盖。其中的比伐卢定是信立泰的独家首仿产品,目前已经上市。而信立泰的三代药物涂层支架也有望于2014年获批上市。

另一方面,信立泰同样以泰嘉为核心,纵向进行所在心血管大治疗领域的高端产品布局。目前信立泰在高血压用药方面有未来的重磅产品阿利沙坦酯,已上市的制剂盐酸贝那普利,还有临床中的乐卡地平,在降脂药方面有在研的氟伐他汀。

如果不是因为抓住了重磅炸弹药物硫酸氢氯吡格雷的机会,信立泰今天也可能依然是个抗生素小厂,甚至正在限抗令的政策中濒临灭亡。而也正是因为其抓住了这个大产品的机会,信立泰已经成长为中国抗血栓用药市场的霸主,并且正在向着心血管系统用药专家的身份挺进。