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Seres公司SER-109开放标签试验临床结果公布


Seres Therapeutics近日宣布其ECOSPOR IV临床试验的结果。ECOSPOR IV是SER-109的开放标签试验。SER-109是一种避免艰难梭菌重复感染(rCDI)的在研口服性微生物疗法。长达24周的ECOSPOR IV试验结果显示,SER-109具有良好的耐受性,这与在之前以安慰剂为对照组的ECOSPOR III试验结果一致。

来源:药明康德 

 

Seres Therapeutics近日宣布其ECOSPOR IV临床试验的结果。ECOSPOR IV是SER-109的开放标签试验。SER-109是一种避免艰难梭菌重复感染(rCDI)的在研口服性微生物疗法。长达24周的ECOSPOR IV试验结果显示,SER-109具有良好的耐受性,这与在之前以安慰剂为对照组的ECOSPOR III试验结果一致。

艰难梭菌感染(CDI)是重要抗生素耐药性细菌威胁之一,也是美国医院获得性感染的主要原因。CDI与衰弱性腹泻相关,它显著影响患者的生活质量。自从四十多年前发现艰难梭菌以来,万古霉素一直是患者管理最常用的药物。然而,目前的治疗方法仍然留下了大量疾病复发的患者。SER-109是一种研究性、口服、生物源性微生物组治疗药物,旨在减少CDI的复发,使患者通过打破CDI复发的恶性循环,恢复胃肠道微生物组的多样性,达到持续的临床缓解。SER-109由多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子组成。FDA已授予SER-109突破性疗法认定和孤儿药资格,用于治疗CDI。在ECOSPOR IV试验中,以SER-109治疗的受试者在第8周时有8.7%的复发率,也就是其中有91.3%的患者有持续性的临床疗效,这与之前在ECOSPOR III试验观察到的88%治疗效率一致。此外,CDI首次复发的受试者(占29%的ECOSPOR IV总试验者数)当中复发率为6.5%,而在那些曾发生2次或以上CDI的受试者中,在第8周时则有9.7%的复发率。这些试验数据帮助满足了美国FDA对SER-109先前要求的安全性数据标准。

“ECOSPOR IV试验证实了在之前ECOSPOR III试验中所观察到的良好安全性与临床益处,” Seres的总裁兼首席执行官Eric Shaff先生说道,”这些试验結果加上滚动式生物制品许可申请递交的开始,增强了我们推出第一个FDA批准微生物组治疗药物的可能性。我们相信SER-109有机会从根本上改变rCDI管理方式。”

参考资料:

[1] Seres Therapeutics Announces Confirmatory Results from Investigational Microbiome Therapeutic SER-109 ECOSPOR IV Open-Label Study in Recurrent C. Difficile Infection. Retrieved June 7, 2022, from https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-announces-confirmatory-results

原标题:速递 | 口服微生物组创新疗法3期临床结果积极,已经启动监管申请递交