北京时代方略

首次在老年人中展现保护效力 RSV候选疫苗达到3期临床主要终点


11日,GSK宣布针对60岁以上成人的在研呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗,在3期临床试验AReSVi 006的中期分析中获得积极顶线结果。根据独立数据监察委员会(IDMC)的审评,试验达到主要终点并且没有发现意外安全性问题。新闻稿指出,这是首次RSV候选疫苗在60岁以上人群中显示出统计显著并且具有临床意义的效力。GSK将立刻与监管机构展开讨论,预计在今年下半年递交监管申请。

来源:药明康德 

11日,GSK宣布针对60岁以上成人的在研呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗,在3期临床试验AReSVi 006的中期分析中获得积极顶线结果。根据独立数据监察委员会(IDMC)的审评,试验达到主要终点并且没有发现意外安全性问题。新闻稿指出,这是首次RSV候选疫苗在60岁以上人群中显示出统计显著并且具有临床意义的效力。GSK将立刻与监管机构展开讨论,预计在今年下半年递交监管申请。

RSV是一种常见传染性病毒,分为两大亚型:A型和B型。它是目前尚未获得有效疫苗和针对性治疗手段的主要传染病之一。老年人因为免疫力下降和基础疾病,出现严重疾病的风险更高。RSV可能加重慢阻肺(COPD),哮喘、慢性心力衰竭等疾病,导致肺炎、住院、和死亡。每年在全球范围内,RSV导致超过36万住院和2.4万成人死亡。

GSK针对老年人的RSV候选疫苗携带融合前RSV F糖蛋白抗原的亚基,和该公司独有的AS01佐剂。AS01在该公司的多款疫苗中使用,抗原与佐剂的组合可能帮助克服老年人与年龄相关的免疫力下降。

除了达到主要终点,候选疫苗针对RSV的A型病毒和B型病毒的保护效力一致,而且对70岁以上老年人的保护效力也类似。这一3期临床试验的详细结果将在同行评议科学期刊上发表,并且在未来的科学会议上发布。这一临床试验将继续评估每年一次的疫苗接种方案在老年患者中的长期保护效果。

GSK首席科学官兼研发总裁Hal Barron博士说:“这些数据显示,我们的RSV候选疫苗在预防老年人群因为RSV感染导致的严重后果方面提供杰出的保护力。这些数据具有改变RSV治疗的潜力,基于它们的重要性,我们计划立即与监管机构接触,预计在今年下半年递交监管申请。”

参考资料:

[1] GSK announces positive pivotal phase III data for its respiratory syncytial virus (RSV) vaccine candidate for older adults. Retrieved June 10, 2022, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-announces-positive-pivotal-phase-iii-data-for-its-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-candidate-for-older-adults/