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遭美国FDA拒绝批准后 安斯泰来贫血药物Evrenzo在英国获得NICE支持


尽管此前曾遭美国FDA高调拒绝,珐博进(FibroGen)及其合作伙伴仍然为新型口服贫血药物Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)在美国以外地区拓展了市场。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨/newborn

尽管此前曾遭美国FDA高调拒绝,珐博进(FibroGen)及其合作伙伴仍然为新型口服贫血药物Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他)在美国以外地区拓展了市场。

日前,Evrenzo获得了英国药品成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)的报销支持。

Evrenzo是一种缺氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂,用于治疗与慢性肾脏病(CKD)相关的贫血。安斯泰来拥有Evrenzo在欧洲的权利。安斯泰来英国和爱尔兰医疗主管Timir Patel在一份声明中表示,NICE报销覆盖决定“是对Evrenzo作为一种高性价比口服治疗选择的信任投票”。

NICE的建议也伴随着一些限制,仅适用于无缺铁的3-5期CKD患者和未接受透析的患者。不过安斯泰来表示,这些限制符合Evrenzo在当地的营销授权。

NICE在评估中指出,Evrenzo可以替代现有的注射用促红细胞生成刺激剂(ESA)。正如NICE的评论员所指出的,“许多贫血患者对注射会有不愉快的感受及治疗困难。Evrenzo作为全球第一款口服HIF-PH抑制剂,将会成为一种受欢迎的口服治疗选择。”

更重要的是,安斯泰来提供了保密折扣,以使该药物具有成本效益能够使用NHS资源。安斯泰来提供了5种剂量强度的Evrenzo,最低剂量为20mg片剂,标价为59.24磅(74.3美元),最高的150mg片剂标价为444.32磅(557.27美元)。不过这些价格没有反映出安斯泰来提供的折扣。

珐博进和合作伙伴对非透析CKD贫血患者进行了4项Evrenzo随机临床试验。但NICE仅考虑了一项名为“Dolomites”的试验,因为其他试验是将Evrenzo与安慰剂进行对比。

在Dolomites试验中,数据表明,在达到和维持目标血红蛋白水平方面,Evrenzo与安进的ESA疗法Aranesp相当。此外,Evrenzo在减少注射铁剂需求方面更为优越。

Evrenzo的活性药物成分为roxadustat,由珐博进发现,与安斯泰来合作在日本、欧盟开发,与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发。2018年12月,roxadustat(商品名:爱瑞卓)率先在中国获得批准,用于透析依赖型慢性肾脏病(DD-CKD)成人患者治疗贫血。这也是roxadustat收获的全球第一个监管批准。2019年8月,该药在中国获批新适应症,用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)成人患者治疗贫血。

去年,FDA拒绝批准Evrenzo,对其副作用尤其是一些心血管疾病风险(血栓)和死亡提出了质疑。目前,阿斯利康和珐博进仍无法就是否或如何开展一项新的临床试验达成一致。

与此同时,欧洲监管机构对Evrenzo的副作用表示满意。去年8月,欧盟委员会批准Evrenzo用于成人患者治疗与CKD相关的贫血,包括NDD-CKD患者和DD-CKD患者。之后,Evrenzo也很快得到了英国药品和保健品管理局(MHRA)的批准。

上个月,安斯泰来对4项试验进行了汇总分析,称与传统的ESA相比,Evrenzo没有增加心血管事件或死亡的风险。

参考来源:

NICE backs Astellas' Evrenzo in anemia by chronic kidney disease

 

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