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康辰药业KC1036 Ib/II 期临床试验完成首例受试者入组


6月9日,康辰药业发布公告称,自主研发的 KC1036 片(以下简称“KC1036”)在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下,完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。

来源: 新浪医药新闻 

 

6月9日,康辰药业发布公告称,自主研发的 KC1036 片(以下简称“KC1036”)在首研单位中国医学科学院肿瘤医院牵头下,完成了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤有效性和安全性的Ib/II 期临床研究”的首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

 

 

一、Ib/II 期临床试验相关情况

该试验采取多中心、开放试验设计,该研究计划分为两部分,具体为QD给药方案和BID给药方案,两部分研究可以同步开展,以评价不同给药方案下 KC1036在治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤患者的有效性和安全性。该项目研究进展顺利,已于近日成功完成首例受试者入组,公司正在积极推进该项研究。

二、KC1036 研发情况

KC1036 是康辰药业自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药,于2020年1月获得国家药品监督管理局核准签发的 KC1036 的《临床试验通知书》 (受理号:CXHL1900361、CXHL1900362)。

KC1036 I 期临床试验是首次人体剂量递增临床试验,评价KC1036在晚期 实体肿瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特性及有效性。在已入组的晚期实体瘤患者中,KC1036单药表现出良好的安全性和耐受性,并在消化系统肿瘤 患者中显示出较突出的抗肿瘤活性。

KC1036 Ib/II 期临床试验是针对消化系统肿瘤适应症开展的更大样本量临床 试验,以进一步评价KC1036治疗晚期复发或转移性消化系统肿瘤的有效性和安性。

截至本公告日,康辰药业在KC1036项目上直接投入的研发费用约16,118万元人民币。