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全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂遇挫!FDA因安全问题撤回Ukoniq加速批准


根据最新消息显示,美国FDA日前已宣布,决定取消对TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq(umbralisib)的治疗批准,原因在于该疗法可能会导致患者死亡率增加。受此利空消息影响,TG Therapeutics公司股价在周三快速下跌。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨范东东

根据最新消息显示,美国FDA日前已宣布,决定取消对TG Therapeutics肿瘤药物Ukoniq(umbralisib)的治疗批准,原因在于该疗法可能会导致患者死亡率增加。受此利空消息影响,TG Therapeutics公司股价在周三快速下跌。

当地时间6月1日,美国监管机构表示,由于美国政府一直在调查该疗法持续存在的安全问题,美国FDA最终决定取消对Ukoniq的适应症批准。今年2月,美国FDA在评估Ukoniq治疗相关类型癌症的临床数据后启动了安全性调查,相关数据显示“服用该药可能会导致患者死亡风险增加”。

具体而言,FDA表示,Ukoniq疗法的UNITY-CLL临床试验结果显示,与对照组相比,接受Ukoniq和单克隆抗体联合治疗的患者死亡风险可能会出现增加的情况。同时,FDA也指出,与对照组相比,接受Ukoniq联合药物治疗的患者也经历了更加严重的不良事件。

早在2021年2月,Ukoniq被美国FDA加速批准用于治疗两种不同类型的淋巴瘤。该疗法被批准用于治疗至少接受过一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者,也被批准用于治疗至少接受过三种疗法的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的全身治疗。Ukoniq是首个也是唯一一个获批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1) ε抑制剂。

美国FDA在一份简短声明中表示,该机构必须进一步调查才能够确定使用Ukoniq治疗的收益大于风险。随着Ukoniq的适应症批准遭到撤回,美国FDA表示美国境内的卫生保健官员应立刻停止开具Ukoniq的处方,并将现有的患者转向替代疗法。此外,美国FDA还强调,医护人员应该告知那些已经服用Ukoniq的患者可能面临的安全问题,并建议他们立刻停止服药。

值得注意的是,Ukoniq并不是唯一一款存在安全问题的P13K抑制剂。此前,吉利德也已将旗下P13K抑制剂Zydelig(idelalisib)从市场上下架。

目前,PI3K抑制剂的安全性已成为美国FDA极为担忧的一类药物。今年早些时候,出于安全考虑,美国FDA咨询委员会以压倒性多数的投票决议,建议停止PI3K抑制剂的单臂临床研究。此外,美国FDA的肿瘤药物咨询委员会则建议使用随机临床试验来减轻PI3K抑制剂存在的安全问题。

参考来源:

FDA Pulls Approval for TG Therapeutics' Cancer Drug

 

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