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欧盟首款兼具治疗/预防作用的偏头痛药物!辉瑞rimegepant获批


近日,辉瑞和Biohaven合作开发的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂Vydura(rimegepant)获得了欧盟委员会(EC)上市许可授权,用于治疗急性、有或没有先兆的偏头痛,以及预防每月至少有4次发作的成人发作性偏头痛。Vydura也成为了欧盟第一个批准用于治疗和预防急性偏头痛的药物。

编译丨范东东

近日,辉瑞和Biohaven合作开发的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂Vydura(rimegepant)获得了欧盟委员会(EC)上市许可授权,用于治疗急性、有或没有先兆的偏头痛,以及预防每月至少有4次发作的成人发作性偏头痛。Vydura也成为了欧盟第一个批准用于治疗和预防急性偏头痛的药物。

在全球范围内,偏头痛对女性的影响是男性的三到四倍,仅在欧洲就有大约十分之一的人患有偏头痛。辉瑞内科全球总裁Nick Lagunowich对此表示,欧盟内部对因频繁偏头痛而遭受疼痛和残疾人群的治疗需求很大程度上未能得到满足,而综合临床项目确认了rimegepant作为偏头痛急性和预防性治疗的有效性和安全性。

此前发表在《柳叶刀》上的3期研究结果表明,与安慰剂相比,服用单剂量rimegepant可在两小时内减轻疼痛及改善偏头痛相关症状。另一项预防研究表明,与安慰剂相比,每隔一天服用一次rimegepant,在12周治疗期的第9-12周内,患者每月偏头痛的天数明显减少,且在12个月的开放标签延长期内,治疗效果持续。

rimegepant是一款小分子口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,已于2020年2月在美国上市,为美国FDA批准的首个用于治疗和预防急性偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。2021年11月,辉瑞与Biohaven针对两款偏头痛药物rimegepant和zavegepant达成合作协议,获得美国以外市场的商业化权利,交易总额高达12.4亿美元。

此次rimegepant最终获得欧洲上市许可,遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)此前于2月做出的批准建议。该药物获得欧盟批准后,将在27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效,随后还将纳入当地医保。目前,英国药品和保健品监管机构(MHRA)也正在对rimegepant上市许可申请进行评估,预计不久后有望在英国获得批准。

参考来源:Pfizer and Biohaven’s VYDURA® (Rimegepant) Granted First Ever Marketing Authorization by European Commission for Both Acute Treatment of Migraine and Prophylaxis of Episodic Migraine

 

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