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安进公布PCSK9抑制剂Repatha两项OLE研究新数据 用于治疗ASCVD


近日,安进公布PCSK9抑制剂类降脂药Repatha(瑞百安,通用名:依洛尤单抗,evolocumab)3期FOURIER心血管结局试验2项开放标签扩展(OLE)研究的顶线结果。研究旨在评估Repatha在有临床证据的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者中治疗5年期间的长期安全性和耐受性。

编译丨newborn

近日,安进公布PCSK9抑制剂类降脂药Repatha(瑞百安,通用名:依洛尤单抗,evolocumab)3期FOURIER心血管结局试验2项开放标签扩展(OLE)研究的顶线结果。研究旨在评估Repatha在有临床证据的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者中治疗5年期间的长期安全性和耐受性。

FOURIER-OLE研究由研究20130295(NCT02867813)和研究20160250(NCT03080935)组成,前者在东欧和美国入组了5035名患者,后者在西欧入组了1600名患者。2项研究均表明,每2周一次140mg或每月一次420mg Repatha方案安全且耐受性良好。在2项OLE研究中,患者接受Repatha治疗约5年;在FOURIER和2项OLE研究中,部分患者接受Repatha治疗累计长达8.5年。未观察到新的长期安全性问题。

此外,在OLE研究期间,观察到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平在医学上显著且持续降低,超过85%的患者LDL-C水平达到<40 mg/dL。

其他研究指标包括对非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇、脂蛋白(a)、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白A-1水平以及相关心血管事件的探索性分析。

详细的研究结果将与监管机构分享,并将在今年晚些时候召开的医学大会上公布。此外,正在进行的VESALIUS-CV(NCT03872401)结局试验也正在评估Repatha长期降低LDL-C的作用。

Repatha是一种单抗药物,靶向结合前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型(PCSK9),抑制循环的PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,阻止PCSK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,Repatha增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

此次公布的两项OLE研究结果证实了长期使用Repahta降低LDL-C的良好安全性。截至目前,Repatha已在包括中国在内的全球超75个国家获得批准,已有超过100万名患者接受了Repatha治疗。

参考来源:AMGEN ANNOUNCES RESULTS FROM TWO OPEN LABEL EXTENSION STUDIES OF REPATHA® (EVOLOCUMAB)

 

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