北京时代方略

首款!促进皮肤伤口愈合植物药获欧盟CHMP支持


近日,Amryt公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议在欧盟(EU)批准oleogel-S10用于6个月及以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症(EB)患者部分厚度伤口(PTW)的治疗。新闻稿指出,如果获得批准,oleogel-S10将成为欧洲首个获批用于EB患者的治疗方法。

来源:药明康德

 

近日,Amryt公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议在欧盟(EU)批准oleogel-S10用于6个月及以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症(EB)患者部分厚度伤口(PTW)的治疗。新闻稿指出,如果获得批准,oleogel-S10将成为欧洲首个获批用于EB患者的治疗方法。

EB是一种破坏皮肤、黏膜和内上皮衬里的罕见遗传性疾病,以皮肤极度脆性和水疱发生为特征。重度EB患者会出现严重的慢性水疱,皮肤溃疡和瘢痕,手足残毁性瘢痕,关节挛缩,食管和黏膜狭窄,以及有侵袭性鳞状细胞癌、感染和过早死亡的高风险发展。

Amryt的主要开发候选药物oleogel-S10是一种植物药产品,含有桦树皮中的桦树三萜。在涉及角质形成细胞分化和迁移的伤口愈合过程中,oleogel-S10通过桦树三萜对炎症和上皮再生的作用来加速伤口闭合,是一种潜在的治疗交界性和营养不良性EB皮肤表现的方法。

新闻稿指出,基于oleogel-S10的EASE试验是迄今为止在全球28个国家的58家研究中心进行的针对EB患者的最大型3期临床试验,包括3个月的双盲随机对照阶段,以及随后的24个月的开放标签、单臂阶段。在之前的新闻报道中,Amryt公司已经公布了EASE试验中两年开放标签阶段(OLP)的12个月的积极中期分析结果。

结果显示:

  • 该试验在双盲阶段(DBP;90天)达到了主要终点;与使用对照凝胶治疗的伤口相比,使用oleogel-S10治疗的目标伤口在第45天达到首次伤口完全闭合的频率更高,具有显著的统计学意义(P=0.013)
  • DBP中接受oleogel-S10治疗的患者(n=109)的总体表面积创伤百分比(BSAP)从DBP研究开始时的12.1%降至DBP结束时的7.4%
  • 在OLP中继续接受oleogel-S10治疗(其中100例在DBP中接受oleogel-S10治疗)和接受OLP第12个月评估的患者(n=56)中,BSAP进一步降低至5.4%(相当于oleogel-S10治疗至少15个月)
  • 继续使用oleogel-S10治疗的耐受性良好;在中期OLP分析中未观察到新的安全性信号。

注:原文有删减

参考资料:

[1] CHMP adopts positive opinion for Filsuvez® for the treatment of Dystrophic and Junctional EB. Retrieved April 22, 2022, from https://otp.tools.investis.com/clients/uk/amryt_pharmaceuticals_dac1/usn/usnews-story.aspx?cid=1375&newsid=82666

[2] Amryt Announces Positive Interim Analysis Data From Open Label Phase of EASE Phase 3 Trial in EB. Retrieved March 26, 2022, from https://otp.tools.investis.com/clients/uk/amryt_pharmaceuticals_dac1/usn/usnews-story.aspx?cid=1375&newsid=82220