北京时代方略

一线治疗肝癌 抗CTLA-4/PD-L1抗体组合进入优先审评


今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请(BLA)被美国FDA接受并将通过优先审评渠道接受审评,与抗PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)联用,治疗不可切除的肝细胞癌患者。这一称为STRIDE的创新给药方案首先使用单剂tremelimumab治疗,然后患者持续接受Imfinzi治疗。阿斯利康使用了优先审评券递交这一BLA,预计在今年第四季度获得FDA的回复。

来源:药明康德 

 

今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请(BLA)被美国FDA接受并将通过优先审评渠道接受审评,与抗PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)联用,治疗不可切除的肝细胞癌患者。这一称为STRIDE的创新给药方案首先使用单剂tremelimumab治疗,然后患者持续接受Imfinzi治疗。阿斯利康使用了优先审评券递交这一BLA,预计在今年第四季度获得FDA的回复。

肝癌是世界上第六大常见癌症,每年有大约90万患者确诊。它同时是导致癌症死亡的第三大原因,大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年。

Imfinzi是一款抗PD-L1单克隆抗体,通过阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合,解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。它已经在多个国家和地区获得批准治疗广泛期小细胞肺癌。并且获得FDA批准治疗非小细胞肺癌和晚期膀胱癌。

Tremelimumab阻断CTLA-4的活性,从而促进T细胞激活,激发免疫系统对癌症的免疫反应。它与Imfinzi和化疗联用,在一线治疗IV期非小细胞肺癌的3期临床试验中显著改善患者的总生存期。

这一BLA是基于3期临床试验HIMALAYA的最终结果。在这一试验中,接受STRIDE给药方案治疗的患者的死亡风险与活性对照组相比降低22%(HR=0.78,96.02% CI,0.65-0.93,p=0.0035)。接近三分之一(31%)的患者生存期超过3年,活性对照组这一数值为20%。

注:原文有删减

参考资料:

[1] Tremelimumab accepted under Priority Review in the US for patients with unresectable liver cancer in combination with Imfinzi. Retrieved April 25, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220425005340/en