北京时代方略

试点时代已结束 中药配方颗粒产业乘势而上稳健前行


2021年2月,国家药品监督管理局,国家中医药局,国家卫健委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点时代的结束。作为现代化的中药饮片剂型,中药配方颗粒具有便利性和标准化的优势。随着居民保健意识的增强、政策红利的不断释放、龙头企业的积极布局,中药配方颗粒市场保持高速增长态势。在市场需求和政策红利的助推下,中药配方颗粒市场规模将进一步扩大,推动中医药产业结构升级,助力中医药走向世界。

来源: 火石创造 

 

作者:李晨硕

2021年2月,国家药品监督管理局,国家中医药局,国家卫健委及国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒试点时代的结束。作为现代化的中药饮片剂型,中药配方颗粒具有便利性和标准化的优势。随着居民保健意识的增强、政策红利的不断释放、龙头企业的积极布局,中药配方颗粒市场保持高速增长态势。在市场需求和政策红利的助推下,中药配方颗粒市场规模将进一步扩大,推动中医药产业结构升级,助力中医药走向世界。

01 发展起步晚,产业增速快

中药配方颗粒是指由单味中药饮片经过水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,是现代中医临床常用的一种药物颗粒。相比传统中药饮片,中药配方颗粒具有原料稳定、调配灵活、便于携带等优点。相比于海外配方颗粒市场,我国配方颗粒发展起步较晚,1990年代初才开始研制。而日本早在1970年代就研制出了200多种“汉方颗粒”,目前仍被欧美等海外国家广泛应用,占其中药饮片市场份额50%以上。

根据工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片占其比重约26.01%,市场规模约503亿元。近两年来,受新冠肺炎疫情影响,我国感冒和清热解毒类药品销量明显提升,加之国家主张“坚持中西医并重、中西药并用”,医生和患者的认可度逐渐提高,2020年市场规模约533亿元,呈现稳步增长态势。

02 已历经三大阶段,踏入全新阶段

通过梳理,我国中药配方颗粒发展历程大致可分为四个阶段,分别是研究试制阶段、加快发展及规范化管理阶段、试点生产逐渐开放阶段和市场开放及备案管理阶段。

  • 研究试制阶段(1992~2000年)

1987年,广东省中医研究所根据卫生部、国家中医药局发布的《关于加强中药剂型研制工作的意见》要求改良、研制中药配方颗粒,我国中药配方颗粒行业进入研究试验阶段。

1993年,国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”,进一步加快中药配方颗粒的研制。

1994年,国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”,在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持,并通过与科研院所及高校合作,中药配方颗粒在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了较大成效。

  • 加快发展及规范化管理阶段(2001~2015年)

2001年,原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,正式将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,标志着中药配方颗粒行业进入加速发展及规范化发展的新阶段。《规定》发布之后,国家陆续批准江阴天江、华润三九、广东一方、四川新绿色、北京康仁堂药、南宁培力6家作为试点生产企业,加速了行业发展。

2012年,国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求(征求意见稿)》,按照要求,截至2015年,6家试点生产企业共计完成681个品种工艺标准统一。

  • 试点生产逐渐开放阶段(2016~2021年10月底)

2016年2月,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略,对于推进中医药的现代化进程,具有重要意义。

2019年11月,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》。此前,中药配方颗粒品种的统一标准并未明确,导致配方颗粒含量不一,政策的出台使得行业合理、科学、有序的发展。

2021年2月,为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,标志着中药配方颗粒行业结束了20余年的试点历史,自2021年11月1日起施行。

  • 市场开放及备案管理阶段(2021年11月以后)

试点结束后,中药配方颗粒销售范围放开,实行备案制管理,并要求企业具备全过程追溯及风险管理能力,对中药配方颗粒未来的监管及定位做出了明确规划,行业迎来发展新机遇。

03 准入门槛名降实升,行业规范仍需监管配套

试点结束之前,我国的中药配方颗粒市场被6家试点企业分食,占据80%以上市场份额,行业集中度较高。市场放开后,表面上意味着市场准入门槛降低,但新进入者仍必须在符合国家或省级标准的前提下才有机会进入该赛道,因此行业准入门槛名降实升。而具备大型配方颗粒生产线和综合销售网络的制药企业将成为未来市场的主导者。

随着政策的放开,中药配方颗粒的监管将更加严格。然而,当前仍存在加工炮制工艺不统一单共煎问题、质量标准不全面等难点亟需解决。因此,中药配方颗粒产业高质量持续发展,其监管配套技术支撑体系仍需不断完善,以最严谨的标准规范推动中药配方颗粒产业规范健康发展。

04 产业体系较为完整,龙头企业全链条布局

经历多年发展,中药配方颗粒已经形成完善的产业链布局。产业链上游包括中药材种植和加工行业,中游包括中药配方颗粒生产与流通行业,下游为销售渠道和消费终端,包括医疗机构、线上医疗平台等销售渠道和消费者。国内龙头企业基于本身已有产品和成熟的销售网络,已实现全产业链生产模式。例如,华润三九在中药配方颗粒业务方面,通过加强药材种植基地建设以及药材种源研究,提升产品数量,并依托智能化中药房进行业务推广,以产业链的整体能力提升促进业务实现快速增长;中国中药通过快速收购中药饮片企业和药房连锁,加速打造全产业链,扩大产业价值链的覆盖范围,缩减综合成本,提高盈利能力。同时继续探索中医药健康综合体模式,推广公司品牌,拓展产品渠道,且通过分担运营成本及共享分销网络与公司产生有效协同。

05 蜂拥而至抢占赛道,带动全产业链发展

中药配方颗粒试点正式结束,销售范围从两千多家二级以上中医院迅速扩增到具有资质的百万家医疗机构,市场增量巨大。此外,国家药监局于2021年10月份发布《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号(医疗体育类455号)提案答复的函》,明确表示各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素,经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围,并参照乙类管理。

巨大的市场需求以及政策利好,引来众多具有实力的制药企业相继入局,部分企业早已提前布局、抢占市场份额。如行业龙头中国中药在自2017年以来,便以中药配方颗粒为核心业务提前布局,搭建与其配套的中药产业链上、中、下游业务,以产业集团模式实现在全国重点地区的产业落地,规模效应逐步显现。在制药企业“抢滩”中药配方颗粒市场的同时,相关制药装备企业也因此迎来了巨大的市场机遇。入局企业需要高质量、高技术的制药装备,以满足其中制药需求。因此,如提取设备、药渣处理设备、调配设备等行业或将迎来热潮。

随着行业发展趋向规范、监管体系愈发健全、市场需求不断释放,相信我国中药配方颗粒市场将朝着更加完善的方向稳步推进。与此同时,中药配方颗粒的发展将进一步推动我国中医药产业结构升级,加速中医药国际化进程。