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绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国申报上市


4月12日,绿叶制药宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理利斯的明透皮贴剂(一周两次,LY03013)的上市申请,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍,LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂。此前该药已经在欧洲多个国家和地区获得上市许可。

来源:药明康德 

 

4月12日,绿叶制药宣布,中国国家药监局药品审评中心(CDE)已受理利斯的明透皮贴剂(一周两次,LY03013)的上市申请,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍,LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂。此前该药已经在欧洲多个国家和地区获得上市许可。

截图来源:CDE官网

阿尔茨海默病是一种不可逆的神经退行性疾病,会导致患者记忆力和其他认知方面的进行性衰退。公开数据显示,与阿尔茨海默病相关的痴呆症是最常见的痴呆症类型,占所有痴呆症患者的60%- 80%。

利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物,临床用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量,并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能,而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。目前,该药物在临床应用中以口服制剂和贴剂形式为主。

LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发,为利斯的明创新贴剂剂型。据绿叶制药早先新闻稿介绍,与利斯的明透皮贴剂(单日贴)相比,LY03013具有更低的使用频率,可改善患者的用药依从性;与口服制剂相比,该药物通过穿透皮肤被人体吸收,亦为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性,并有望降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。

在中国,绿叶制药已经与金赛药业达成协议,授予后者LY03013等产品在中国大陆的商业化权利。此外,2021年以来,绿叶制药已经就LY03013的海外商业化权利达成了多项合作,授权商业化权利的国家和地区包括瑞士,德国、意大利、葡萄牙和希腊以及日本、墨西哥、波兰等。

注:原文有删减