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中国医药子公司左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册证书


4月13日,中国医药发布公告称,其下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。

来源: 新浪医药新闻 

 

4月13日,中国医药发布公告称,其下属全资子公司天方有限收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册证书》。

 

 

该药品适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗,可在患者暂时无法应用口服制剂时替代给药。

该药品是比利时UCB制药有限公司开发并于2006年3月在欧盟被批准上市,规格为500mg/5ml,商品名为“Keppra”;于2006年8月在美国上市,商品名有“Keppra”,规格为500mg/5ml;于2010年3月在中国上市,商品名为“开浦兰”,规格为5ml:500mg。

2020年9月,天方有限于向国家药监局提交了该药品注册申请并获得受理。

经查询国家药监局网站数据显示,截至本公告披露日,除天方有限外,该药品国内共有成都利尔药业有限公司、通化谷红制药有限公司、吉林省博大制药股份有限公司、宏冠生物药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司等15家企业获得上市批准,均为通过/视同通过一致性评价,规格均为5ml:500mg。

根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示,2021年该药品样本医院销售总金额约为3,178万元。

截止本公告披露日,天方有限在该药品研发项目上已累计投入约340.87万元人民币(未经审计)。