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二线治疗淋巴瘤 Kite公司CAR-T疗法Yescarta获FDA批准新适应症


今日,美国FDA宣布,批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适用范围,用于二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性,或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。Kite Pharma公司发布的新闻稿指出,这是“近30年来,首款与标准疗法相比,改善患者预后的获批疗法”。

来源:药明康德 

 

今日,美国FDA宣布,批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适用范围,用于二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。他们在接受一线化学免疫治疗后产生耐药性,或在接受一线疗法12个月内出现复发。这一疗法不适用于治疗原发中枢神经系统淋巴瘤患者。Kite Pharma公司发布的新闻稿指出,这是“近30年来,首款与标准疗法相比,改善患者预后的获批疗法”。

Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法,它通过靶向B细胞表面的CD19抗原,引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

这一批准是基于随机、开放标签临床试验ZUMA-7的积极结果。总计359名患者随机接受单剂Yescarta治疗或者标准二线治疗。主要疗效终点为无事件生存期(EFS)。试验结果显示,Yescarta组的患者EFS显著延长(HR=0.40,95% CI:0.31,0.51;p<0.0001)。Yescarta组估计的EFS为8.3个月,标准治疗组这一数值为2.0个月。Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%,显著优于对照组的50%。

安全性方面,接受治疗的非霍奇金淋巴瘤患者中90%出现细胞因子释放综合征(CRS),3级以上CRS的比例为9%。神经毒性出现率为78%(3级以上,25%)。

Kite首席执行官Christi Shaw女士表示:“Kite从一个非常大胆的目标起步:通过细胞疗法创造生存的希望。今天美国FDA的批准让CAR-T细胞疗法的力量能够在治疗旅程中更早使用,为更多的患者带来了希望!”

参考资料:

[1] FDA approves axicabtagene ciloleucel for second-line treatment of large B-cell lymphoma. Retrieved April 1, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-axicabtagene-ciloleucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma

[2] Yescarta® Receives U.S. FDA Approval as First CAR T-cell Therapy for Initial Treatment of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma (LBCL).