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Novavax向欧盟申请扩大新冠疫苗授权范围 用于12-17岁青少年


日前,Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid(NVX-CoV2373)的有条件上市许可申请(CMA)。如果最终能够获得批准,该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。

来源: 新浪医药新闻 

 

编译丨范东东

日前,Novavax宣布在欧盟提交了针对12-17岁青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid(NVX-CoV2373)的有条件上市许可申请(CMA)。如果最终能够获得批准,该疫苗将成为欧洲市场针对12-17岁青少年的第一款蛋白质新冠疫苗。

此次扩大申请提交的文件主要包括正在进行的PREVENT-19儿科扩展研究的临床数据。这是一项关键性3期试验,对美国73个地区的2247名12-17岁青少年进行了评估,用以分析疫苗的安全性、有效性(免疫原性)和功效。NVX-CoV2373疫苗在试验中达到了主要有效性终点,并且该疫苗针对美国目前主要流行的Delta变种病毒总体疗效达到了80%。

PREVENT-19儿科扩展研究的初步安全性数据显示,NVX-CoV2373疫苗具有良好的耐受性。与接种有关的严重不良事件案例也较少,在疫苗组和安慰剂组之间分布相对均衡,并且副反应通常与疫苗无关。试验中观察到的最常见不良反应是注射部位压痛或疼痛、头痛、肌痛、疲劳和不适。

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗,由第一株导致COVID-19疾病的病毒SARS-CoV-2的基因序列设计而成。NVX-CoV2373使用了Novavax重组纳米颗粒技术,制造了源自冠状病毒刺突(S)蛋白的抗原,并采用专利皂苷基Matrix-M佐剂配制,从而增强了免疫反应并刺激患者体内产生高水平的中和抗体。

NVX-CoV2373疫苗内含纯化的蛋白抗原,该抗原既不能复制,也不能引起COVID-19发病。2021年12月,欧盟委员会授予Nuvaxovid疫苗有条件上市许可,用于主动免疫预防18岁及以上个体由SARS-CoV-2引起的COVID-19。不过,目前NVX-CoV2373尚未获得美国FDA批准。

值得注意的是,印度药物管制总局最近也批准了NVX-CoV2373可在紧急情况下,针对12-17岁的青少年进行限制性使用。Novavax在韩国的授权公司SKbioscience最近也向韩国食品和药物安全部提交了授权青少年注射的监管申请文件。公司表示,预计将在2022年第二季度开始向全球其他监管机构滚动提交针对12-17岁青少年疫苗注射申请的监管文件,并在全球范围内启动多项评估该年龄群体的疫苗研究。

参考来源:

1、Novavax Submits Request to Expand Conditional Marketing Authorization of COVID-19 Vaccine in the European Union to Adolescents (Ages 12-17)

2、Novavax, hoping to bump up its lagging European launch, asks EMA to authorize its COVID shot in teenagers

 

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