北京时代方略

新冠自测 兴隆了谁的生意


不久前,体外诊断行业又迎来了一波风口。 3月11日,国家卫健委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称“方案”)。方案中明确点出未来的新冠肺炎监测模式是“抗原筛查、核酸诊断”,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

来源: 亿欧大健康 作者: 魏江翰 

不久前,体外诊断行业又迎来了一波风口。

3月11日,国家卫健委印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称“方案”)。方案中明确点出未来的新冠肺炎监测模式是“抗原筛查、核酸诊断”,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

免疫诊断、分子诊断、生化诊断和POCT是体外诊断行业主要的细分领域。按这一划分,抗原检测属于POCT(即时诊断),在持开放防疫政策的西方,已经火了好一阵。

差不多方案印发的一个月前,辉瑞口服药Paxlovid仅耗时两个月光速获批;这次抗原检测宣布放宽后没多久,新出的第9版新冠诊疗方案也将检测中的CT值从40下调到了35,意味着在原先阳性标准内,一批传染性极低的无症状感染者将不被再当做病例。

这一系列配套操作不禁惹人猜测,已经持续两年多的“动态清零”政策,可能出现了向“可控放开”转变的信号。

过去两年,中国体外诊断企业一面源源不断接着免疫诊断和分子诊断(新冠核酸检测)的订单,一面忧患地寻找疫情消退后的“第二增长曲线”。生化诊断在全球体外诊断市场占比逐年衰退,血糖监测市场也已趋于饱和,剩余细分赛道中,能接过接力棒的可能只有POCT。

POCT译为即时检测,或是床旁检测,指的是舍去实验室检测等复杂程序,在采样现场即时分析,快速得出结果的一类检测方法。

综合Frost & Sullivan、BIS Research数据,在疫情席卷全球之前,中国POCT市场规模为19亿美元,在体外诊断市场占比约15%——前者不足美国的三分之一,后者不足美国的一半,但中国23%的市场增速,约是美国的三倍。

如今新冠抗原检测为POCT带来了更多热度,多少有几分当年PCR核酸检测风光无两的影子。两年前,第二版新冠诊疗方案中核酸检测成为“金标准”,NMPA应急审批通过之江生物、捷诺生物等4家企业的核酸检测产品,开启了行业两年新增19家A股上市企业的盛况。

单就新冠一疫而言,POCT难以复制分子诊断的巨大成功。新冠只是POCT发展中的一快踏板,未来POCT更广阔的舞台将是心血管和其他传染类疾病。

未来,在这些舞台上,POCT的市场份额将会加速向头部企业集中,先发者获丰厚的现金流积累;而这将是企业间技术竞争,行业国产替代的筹码与底气。

新冠给先发者第一桶金

新冠疫情为POCT创造了蓝海,但最终只允许少数冒险者攫取财富。

POCT的优势显而易见,打破了大型诊断设备的空间局限,让体外诊断从实验室走向诊所乃至家庭。新冠筛查就是如此,人们依照说明书指导,可自行在家完成新冠病毒检测并取得结果。

结合国外经验和,所谓的“疫情结束”不会是病毒被人类彻底消灭,而是最终“流感化”。未来开放政策下,变异株奥密克戎高传播、低毒性的特点会让POCT成为常态逻辑,这为先行者成为大市值企业提供了土壤。

但在免疫诊断、分子诊断,以及生物诊断这三大细分之后,POCT在国内只占体外诊断产业中约15%的市场,难以想象能如之前的分子诊断一般,几乎为体外诊断行业带来整体的繁荣。

体外诊断是医疗器械中最大的细分赛道,新冠抗原检测又壁垒不高,新玩家可以轻易入局。九安医疗曾凭借新冠抗原检测业务两个月间股价翻了8倍,但直到疫情爆发前,最出名的产品一直是额温枪。

方案印发第二天,诺唯赞、华大基因、万孚生物3家上市公司的新冠抗原检测产品首发上市,之后陆续有万泰生物、热景生物等上市公司产品跟进。截至3月15日,包括未上市企业的产品在内,国内已有11款获批。

如果算上在FDA、CE有获批产品的上市企业,未提到的还有东方生物、圣湘生物、丽珠集团、海利生物、信邦制药、以及三诺生物。

可以预见,未来新冠抗原检测产品的同质化、内卷和集采几乎板上钉钉。而且目前“动态清零”的政策实际并未改变。

3月15日,国务院联防联控机制举行了新闻发布会,透出一个明确的信号:抗原检测不该在一般人群中适用。理由是新冠抗原检测敏感性75%-98%,特异性95%-99%,大规模使用容易造成不必要的医疗负担。

也就是说,新冠抗原检测存在假阳性可能,如果在人口基数大、病毒流行率低的地区使用,会出现大量的假阳性案例。

官方表态让二级市场上的刚涌起的兴致潮水般退去。万孚生物、九安医疗、诺唯赞……方案印发当天股价暴涨的POCT企业,在发布会次日一致画出了陡峭的下斜线。

其实,短期内二级市场更多是一种情绪的释放。虽然中国新冠抗原检测市场并未完全打开,但新冠的全球大流行为国内POCT企业打开了一条通往美国的出海之路。

2022年之前,有3家中国企业的新冠抗原产品取得了FDA的EUA批准,分别是九安医疗、东方生物和艾康生物,这些企业有资格从每月百亿美元的美国市场分一杯羹。

3月,美国累计确诊已超8000万,近乎每4人中就有1人感染。今年一月中旬,美国正式实施了新冠快速检测计划,要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用。以3亿人口,美国政府采购价5美元一人份粗略测算,美国单月即可消耗价值120亿美元的新冠抗原检测试剂盒。

效果显而易见。其中九安医疗的公告披露,已取得过百亿元订单,金额约是其2020年总营收的5倍。东方生物的体外诊断业务中,境外收入占比将近95%。

而且考虑到中国庞大的人口基数,未来中国新冠抗原检测市场一旦打开,将意味着难以估算的市场增量。

发布会当日,广东、河南还率先公布集采中选企业为“国内POCT第一股”万孚生物,中选价格为9.8元一人份。仅两省人口就合计超过两亿,人均检测1次就将产生约20亿元的市场。

显然,NMPA和FDA的批准与国内集采中选已经使POCT赛道上的玩家产生了分化,市场将会向这些先发者集中,而他们,将得到丰厚的现金流回报。

未来市场不需要“80分产品”

充足的现金流让先发企业更容易聚揽人才,也有能力付出更多的研发投入,这些是完成国产替代的先决条件。

POCT技术壁垒较高,门槛极低的新冠抗原检测只是POCT的冰山一角,其中超过8成产品所用的胶体金技术诞生时间是1971年。行业发展至今,技术已几经迭代。

2004年,POCT技术引入国内,“十二五”开始引起关注。2013 年,《GB/T 29790—2013 即时检测质量和能力的要求》首次对 POCT 产品质量作出明确标准,POCT才算进入了规范化发展。

目前POCT技术主要分为两大类。成熟技术如胶体金、免疫层析、干化学等;新兴技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等,新兴技术在稳定性和准确率上都有着明显优势。

时间是衡量价值最有效的标尺,技术替换、平台迭代将是未来行业出清的主要原因。2019年底,国内POCT企业已经超过200家,多数只有成熟技术。新冠抗原检测之后,市场将不再需要这些80分产品,更高分数的产品将依托于新技术产生。

以化学发光技术为例,优点很多。自动化高、应用范围广、同时具备高灵敏度和高特异性,唯一缺点是同样高的成本。

从这一角度来看,充足现金流的意义在于,POCT从新冠抗原检测回归到本来的发展轨道时,能更好地回应其他未被满足的临床需求。

目前,POCT覆盖面极广,包括血糖、妊娠、心血管、传染病、血气和电解质,以及疾病标志物等检测领域。其中血糖、妊娠类无论在国内外都相对成熟,虽然合计市场份额占比超过30%,但市场增速缓慢,尤其是血糖类检测,近两年在国际市场上近乎陷于停滞。

POCT旺盛的生命力源于传染病类和心血管类检测。

新冠疫情中,业内亲眼见识到了POCT在大规模筛查时的低成本和高效率,新冠抗原检测的热度无可避免地会向整个传染病领域传导。而在剔除疫情这只黑天鹅的影响之后,心血管检测其实是POCT近年来发展最快的细分领域。

抢救心血管疾病患者分秒必争,对于检测手段的时效性要求极高。POCT检测过程简单、结果反馈快,与心血管疾病检测的临床需求高度匹配。

2018年,国卫办发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》,提出建设“五大中心”,构建新型医疗急救网络,二级以上医疗机构必须建设胸痛中心,心血管POCT属必备产品。

具体而言,心血管POCT临床主要用于心脏损伤标记物检测、心肌酶检测、充血性心力衰竭的诊断:前两者可帮助医生快速评估患者心肌梗死的风险和心肌受损情况,后者用于评估心脏功能的下降。

2019年底,国内通过认证的胸痛中心已有1378家,也是在这一年,国内心血管检测占POCT整体市场的份额第一次超过了10%,5年内30%的年复合增长率也高于POCT整体的平均增速。

 

 

 

 

 

 

国产替代是主要逻辑

遗憾的是,目前国内大型医院的心血管POCT市场主要被罗氏、雅培、梅里埃等进口产品占据;国内企业只能在中小医院市场活跃——这也是整个国内POCT行业的一个缩影。

未来,国产替代是主要逻辑,国内先发者有机会在中国市场与国际巨头一较高下。

目前,在国内企业中,占有POCT(非血糖)最高市场份额的是万孚生物。7年前,万孚生物在创业板上市时股价不足6元,如今已经超过了50元。从过去5年财报来看,营收复合增速高达35%,归母净利润复合增速更是高达44%。

POCT整体市场份额虽然不小,但非常分散。万孚生物的优势在于已经构建了包括丰富的产品线,并打通了相应的市场渠道。去年11月,万孚医疗与迈瑞医疗开启了在POCT领域的战略合作。作为中国医疗器械和体外诊断的龙头,迈瑞医疗没有选择亲自下场的理由也正在于此。

迈瑞医疗的主阵地是实验室体外诊断产品,围绕实验室构建产品线的好处在于市场渠道更加通用,产品销售成本递减;而POCT产品却因为应用领域、市场渠道却过于多样化,导致协同效应不强。

例如迈瑞的生化仪进入某实验室后,后期血球仪、血凝仪等产品跟进相对容易;但不同的POCT产品经常对应不同用户,需要建立不同销售渠道;血糖监测在内分泌科和家用、心血管检测要进急诊、心内科;血气分析应用在ICU……而且上至三甲医院下至、县域基层医疗机构,应用场景也不同。

对于POCT而言,虽然有诸如血糖仪、血糖试纸等个人使用领域的产品,能通过药店等零售终端直达消费者,但只占很小部分。90%的市场份额还是来自各级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构。

除现金流带来的技术追赶外,国内企业面对这些医疗机构还有着其他优势。他们产品价格远低于进口品牌、成本压力小;仪器可直接免费投放,且售后流程更快。

但POCT对于下游的医疗机构而言存在着一个特殊现象。POCT本身是医院中心实验室的补充,并非“金标准”。但临床使用POCT新增收费项,注定会分流检验科的收入,产生直接竞争。

这一制约因素其实为POCT未来的发展框好了边界。WHO曾对POCT有过明确的定位:经济、灵敏、特异、简便、易用。

新冠生意下,体外诊断和POCT充斥着冒险和暴富。冷不丁地,狂热的资本就容易裹挟着企业走向“万物皆可POCT”的岔路。果真如此,POCT就只是检验科和临床科室之间的一个收益再分配的工具而已。