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诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准


近日,诺和诺德宣布,美国FDA已批准Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)2mg注射剂。

编译丨newborn

近日,诺和诺德宣布,美国FDA已批准Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽)2mg注射剂。

该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,作为饮食调整和运动的辅助手段:(1)用于2型糖尿病成人患者,改善血糖控制;(2)用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者,降低主要心血管事件(心脏病发作、卒中、死亡)的风险。

Ozempic并不是一种减肥药,但可以帮助患者减轻体重。如今,Ozempic将提供3种治疗剂量(0.5mg,1mg,2mg)来帮助2型糖尿病患者达到血糖(A1C)目标,包括A1C较高但无法达到A1C目标的患者。

在SUSTAIN 3期临床试验项目中,高达73%的2型糖尿病患者在接受Ozempic 1mg治疗后A1C水平降低,并达到了美国糖尿病协会(ADA)的血糖治疗目标(A1C<7%)。尽管如此,仍有一些患者没有达到这一血糖目标。

Ozempic是一款人GLP-1类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,在有心血管疾病的2型糖尿病患者中,Ozempic还能够有效降低主要心血管事件(MACE)的风险。

此前,Ozempic已批准的治疗剂量为0.5mg和1mg。在中国,Ozempic(诺和泰)0.5mg和1mg注射剂已于2021年4月获得批准,用于2型糖尿病患者改善血糖水平。

美国FDA对Ozempic 2mg注射剂的批准是基于SUSTAIN FORTE试验的结果,该试验中入组的患者平均基线A1C为8.9%,将Ozempic 2mg与Ozempic 1mg进行了对比。数据显示,治疗第40周时,Ozempic 2mg组A1C降低2.1%,优于Ozempic 1mg组的1.9%,治疗差异具有统计学意义(p<0.01)。

此外,在试验中患者平均基线体重为219磅,在治疗第40周时,Ozempic 2mg组体重减轻14.1磅,Ozempic 1mg组体重减轻12.5磅,差异无统计学意义。

在试验期间,对于2种剂量的Ozempic没有发现新的安全信号。最常见的不良事件是胃肠道事件。Ozempic 2mg组(34.0%)与Ozempic 1mg组(30.8%)相比发生胃肠道不良事件的频率较高。

参考来源:

Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)

 

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