北京时代方略

「医药速读社」Smiley担任再鼎医药COO 诺华ifitegrast获批临床


万孚生物抗原检测试剂盒中选价格将调整为9.8元/人份;云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份;翰宇药业奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书……

来源: 新浪医药新闻 

 

【2022年3月16日/医药资讯一览】万孚生物抗原检测试剂盒中选价格将调整为9.8元/人份;云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份;翰宇药业奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

政策简报

国家药监局、海关总署增设广西崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸

16日,国家药监局、海关总署发布增设广西壮族自治区崇左市爱店口岸为药材进口边境口岸的公告。公告显示,广西壮族自治区崇左市市场监督管理局为爱店口岸对应的口岸药品监督管理部门,承担爱店口岸进口药材的备案,组织口岸检验并进行监督管理工作。广西壮族自治区食品药品检验所为爱店口岸对应的口岸药品检验机构,承担爱店口岸的药材口岸检验工作。(NMPA)

药店销售新冠自测试剂需要登记上报

14日,湖南省药监局发布了《关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知》。《通知》明确,药品零售企业销售新冠病毒抗原检测试剂的,应当按“四类药品”零售监测管理政策进行管理,严格落实信息上报要求。(湖南省药监局)

两部门联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知》

14日,国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)的通知》。经梳理,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》修订要点为以下几个方面。一是优化病例发现和报告程序。二是对病例实施分类收治。三是进一步规范抗病毒治疗。四是对中医治疗内容进行了修订完善。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。(医政医管局)

万孚生物抗原检测试剂盒中选价格将调整为9.8元/人份

15日,广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。通知显示,中选企业万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)中选价格调整为9.8元/人份。(广东省药品交易中心)

山东启动新冠病毒抗原检测试剂集中采购

15日,山东省医疗保障局印发《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》。提出开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购,采购结果纳入省药械集中采购平台挂网。(山东省医保局)

NMPA已批准12家企业的新冠病毒抗原检测试剂

16日止,NMPA已批准12家企业的新冠病毒抗原检测试剂产品。经梳理,12家企业分别是万孚生物、金沃夫生物、华大因源、华科泰、诺唯赞、博奥赛生物、乐普诊断、热景生物、万泰生物、明道捷测生物、东方生物、明德生物。(NMPA)

产经观察

推进多发性骨髓瘤创新疗法 赛诺菲与黑石达成3亿欧元合作

15日,赛诺菲和黑石生命科学宣布达成一项战略性合作。根据合作协议条款,黑石生命科学将支付高达3亿欧元,用于加速全球关键性研究和临床开发项目,以评估抗CD38抗体Sarclisa皮下制剂配方,用于治疗多发性骨髓瘤患者。(药明康德)

中国生物制药2021年预计盈利超140亿元 同比翻4倍

15日,中国生物制药发布企业公告称,预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍,达人民币140亿元以上。(企业公告)

心脉医疗2022年1至2月总收入1.87亿元左右 同比增长35%左右

16日,心脉医疗发布公告称,经公司初步核算,2022年1至2月,公司实现营业收入1.87亿元人民币左右,较去年同期同比增长35%左右。(企业公告)

老百姓终止收购华佗药房51%股权进展:已收回所付款项2.85亿元

16日,老百姓发布公告称,公司已于2022年3月15日收到卖方华佗药房返还的公司全部已付款项共计2.85亿元。此前,老百姓于2022年3月6日召开第四届董事会第十三次会议,审议通过了《关于公司终止收购河北华佗药房医药连锁有限公司 51%股权的议案》。(企业公告)

云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份

16日,云南白药发布公告称,公司拟作为战略投资者,以现金方式参与认购上海医药2021年度非公开发行的665,626,796股A股股票,认购金额不超过(含)人民币112.29亿元。预计本次交易完成后,公司将持有上海医药665,626,796股A股股票,占上海医药发行后总股本的18.02%。(企业公告)

科伦药业预计Q1净利同比增长50%-70%

16日,科伦药业发布公告称,预计2022年一季度盈利2.6亿元至2.98亿元,同比增长50%-70%;输液、非输液制剂产品销售收入及毛利同比增长,公司仿制药持续放量,营业收入和毛利同比增长。(企业公告)

礼来前首席财务官Josh Smiley担任再鼎医药首席运营官

15日,再鼎医药发布公告称,任命Smiley为首席运营官。Smiley曾任礼来高级副总裁兼首席财务官。(企业公告)

诺唯赞子公司与某境内制造用自动化设备生产企业签订采购合同

16日,诺唯赞发布公告称,公司全资子公司南京诺唯赞医疗与某境内制造用自动化设备生产企业于近日签订三项设备采购合同,总金额共计人民币2.24亿元,超过公司最近一个会计年度经审计营业成本的50%。(企业公告)

诺唯赞子公司与上药医疗签订2.15亿元新型冠状病毒抗原检测试剂盒合同

16日,诺唯赞发布公告称,公司全资子公司诺唯赞医疗于近日与上药医疗签订了《经销合同》。根据合同约定,诺唯赞医疗授权上药医疗在上海市、其100%股东上药控股有限公司及其下属子公司在公共卫生专业医用物资采购项目上为诺唯赞医疗授权经销商;上药医疗计划向诺唯赞医疗采购合计2.15亿元(含税)的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。(《科创板日报》)

渤健获得阿尔茨海默病药物Aduhelm完全控制权

近日,渤健与卫材联合宣布,双方已修订了关于阿尔茨海默病药物Aduhelm的现有合作协议。卫材将根据Aduhelm的净销售额获得分层特许权使用费,而非共享全球利润和损失。特许权使用费率将从2%开始,当年销售额超过10亿美元时为8%。从即日起,渤健对Aduhelm现有的最终决策权已转变为全球范围内的唯一决策权和商业化权。(新浪医药新闻)

深创投、临港科创投共同领投 励楷科技完成超2亿元B+轮融资

近日,励楷科技完成了超两亿元人民币B+轮融资,本轮融资由深创投、临港科创投共同领投,张江浩珩、上海科创基金、贝达基金跟投,老股东恒旭资本追加投资。凯乘资本继续担任独家财务顾问。(动脉网)

药闻医讯

Better糖尿病创新治疗模式关键性临床结果积极

15日,Better Therapeutics公布了BT-001一项关键性临床试验的积极主要终点数据。90天时的试验结果表明,相比标准治疗,联用BT-001使患者平均糖化血红蛋白水平降低了0.4%。主要疗效终点(n=602)显示相比对照组,治疗干预组的A1c水平的改善具有高度统计学显著性(-0.4%,p<0.001);治疗干预组中有42.7%患者获得有临床意义的改善(A1c降低0.4%或以上),对照组为25.4%(差异为17.3%,p<0.001)两组在安全性事件上未观察到有意义的差异。(药明康德)

君实生物和Coherus宣布特瑞普利单抗联合化疗肺癌一线治疗3期研究结果

15日,君实生物和Coherus宣布,PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期研究CHOICE-01,将在2022年ASCO全体大会系列会议上,以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。根据此次在ASCO全体大会系列会议上公布的最新数据,在预先设定的最终PFS分析中,经研究者评估,与安慰剂组相比,观察到特瑞普利单抗试验组的PFS显著改善:试验组与安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月,1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立审评委员会评估的PFS在试验组中也显著延长。在包括组织学和PD-L1表达在内的关键亚组中,同样观察到试验组PFS的改善。在中期总生存期分析中,试验组的总生存期显著长于安慰剂组:未达到中位总生存期与17.1个月。两组受试者≥3级不良事件的发生率相似。(医药观澜)

人福医药子公司注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症获批注册

16日,人福医药发布公告称,公司控股子公司宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑于近日收到NMPA核准签发的关于该药品增加适应症的《药品注册证书》。本次宜昌人福获批的新适应症为“全身麻醉诱导与维持”。(企业公告)

美诺华控股子公司米氮平原料药通过CDE技术审评

16日,美诺华发布公告称,其控股子公司浙江燎原米氮平原料药通过CDE技术审评,该药品适用于抑郁症治疗。(企业公告)

翰宇药业奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书

16日,翰宇药业发布公告称,其奥曲肽原料药于近日收到了欧洲药品质量管理局签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。奥曲肽用于肢端肥大症、肝硬化所导致的食管-胃底静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用,还能预防胰腺术后合并症,缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征。(企业公告)

万孚生物全自动核酸扩增分析系统、血栓弹力图仪获批注册

15日,万孚生物发布公告称,公司两项产品于近日正式取得NMPA、广东药监局颁发的产品注册证书。全自动核酸扩增分析系统与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE 样本中的靶核酸进行定性检测,包括病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。血栓弹力图仪与配套试剂使用,用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的分析。(企业公告)

明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

16日,明德生物发布公告称,公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。(企业公告)

Araclon与非营利组织分子医学研究所公布利用疫苗治疗阿尔茨海默病最新进展

16日,Araclon公布了在研疫苗ABvac40的2期临床试验第一部分的结果。结果显示,在失忆性轻度认知障碍和非常轻度阿尔茨海默病患者中,ABvac40和安慰剂之间没有显著的安全性区别。非营利组织分子医学研究所宣布获得美国国立衰老研究所1200万美元资助,用于支持靶向Aβ的DNA疫苗AV-1959D和重组蛋白疫苗AV-1959R的临床试验。预计1期临床试验将在今年第二季度展开。(药明康德)

默沙东/AZ放弃Keytruda-Lynparza组合疗法

日前,默沙东Keytruda与阿斯利康Lynparza的联合疗法在先前治疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中并未能优于目前临床常用的抗雄激素疗法,默沙东/AZ随即宣告将终止Keytruda-Lynparza组合疗法的研发。(新浪医药新闻)

Moderna启动第二项mRNA疫苗临床试验

日前,Moderna宣布,该公司的在研HIV三体mRNA疫苗mRNA-1574的1期临床试验已经完成首例志愿者给药。Moderna目前在推进两款针对HIV的预防性疫苗,除mRNA-1574外,该公司已经启动临床试验评估另一款HIV疫苗mRNA-1644。(药明康德)

安斯泰来更年期药物fezolinetant亚洲临床试验失败

日前,安斯泰来斥资5.5亿美元押注的更年期药物fezolinetant遭遇挫折。在一项亚洲患者的后期试验中,其疗效并未能优于安慰剂。(新浪医药新闻)

上海凯宝痰热清注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

16日,上海凯宝发布公告称,公司产品痰热清注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》列为临床治疗期(确诊病例)重型和危重型推荐用药。痰热清注射液主要用于细菌或病毒引起的急慢性支气管炎、肺炎及上呼吸道感染疾病的治疗。(企业公告)

红日药业血必净注射液被列为新冠重型和危重型推荐用药

16日,红日药业发布公告称,公司产品血必净注射液被《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》列为临床治疗期(确诊病例)重型和危重型推荐用药。血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗全身炎症反应综合症、脓毒症、多器官功能障碍综合征的国家二类新药。(企业公告)

腾盛博药安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》

16日,腾盛博药宣布,国家卫健委将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。(美通社)

基石药业/施维雅公布IDH1抑制剂艾伏尼布多项进展

16日,基石药业合作伙伴施维雅宣布,美国FDA已受理艾伏尼布的补充新药上市申请,作为先前未经治疗的初治IDH1突变型急性髓系白血病患者的潜在治疗方案。基石药业也计划将在中国递交艾伏尼布针对该适应症的新药上市申请。此外,施维雅宣布近日已向欧洲药品管理局提交了艾伏尼布两项适应症的上市许可申请,分别为联合阿扎胞苷一线治疗不适合强化疗的初治IDH1突变型AML患者,和既往接受过治疗的局部晚期或转移性IDH1突变型胆管癌患者。(医药观澜)

奥赛康子公司注射用ASK0912临床试验申请获受理

16日,奥赛康发布公告称,公司全资子公司江苏奥赛康注射用ASK0912于近日收到NMPA下发的新药临床试验申请《受理通知书》。ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性,多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E,并且毒性降低。(企业公告)

成大生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获受理

16日,成大生物发布公告称,公司于近日收到NMPA核准签发的受理通知书,ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗临床试验申请获得受理。本疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答,用于预防A 群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。(企业公告)

诺华干眼症创新药lifitegrast滴眼液在中国获批临床

16日,CDE官网最新公示,诺华申报的lifitegrast滴眼液临床试验申请已经获得默示许可,拟用于治疗干眼的体征和症状。(CDE)

复宏汉霖抗PD-L1/TIGIT双抗获批临床

15日,CDE官网显示,复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可,拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。(CDE)

步长制药子公司四价流感病毒裂解疫苗获批临床

16日,步长制药发布公告称,公司控股子公司浙江天元四价流感病毒裂解疫苗于近日获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件,启动Ⅲ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。(企业公告)

治疗中重度COVID-19患者 君实子公司VV116片III期临床完成首例患者给药

16日,君实生物发布公告称,公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARS-CoV2药物VV116片已于近日启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III 期临床研究,并已完成首例患者入组及给药。(企业公告)

我武生物黄花蒿花粉变应原舌下滴剂首例受试者入组

16日,我武生物发布公告称,公司产品“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”于日前在山西白求恩医院完成了“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对成人变应性鼻炎患者的长期疗效和安全性评价——多中心、开放性临床试验”的首例受试者入组,正式进入该临床试验。黄花蒿花粉变应原舌下滴剂已经获批的适应症为:本品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。(企业公告)

三生制药长效促红素III期临床试验完成首例受试者入组

16日,三生制药宣布,由三生制药研制的重组红细胞生成刺激蛋白注射液,目前正在进行“比较静脉注射重组红细胞生成刺激蛋白注射液与益比奥在血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验”,已于近日完成首例受试者入组,并完成第一次给药。(美通社)