北京时代方略

特瑞普利单抗肺癌一线治疗3期研究结果更新


3月15日,君实生物和Coherus公司宣布,PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的3期研究CHOICE-01,将在2022年ASCO全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上,以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展,此前已达到研究主要终点,且君实生物已在中国递交针对上述适应症的上市申请。

来源:药明康德

 

3月15日,君实生物和Coherus公司宣布,PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的3期研究CHOICE-01,将在2022年ASCO全体大会系列会议(ASCO Plenary Series)上,以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展,此前已达到研究主要终点,且君实生物已在中国递交针对上述适应症的上市申请。

特瑞普利单抗是以PD-1为靶点的单抗药物,已在中国获批多个适应症,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多个瘤种。2021年2月,君实生物宣布与Coherus公司就特瑞普利单抗注射液(JS001)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

根据君实生物早前发布的新闻稿,CHOICE-01研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床研究,同时纳入了晚期鳞癌和非鳞癌非小细胞肺癌两种组织学类型患者,并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗。该研究共纳入465例无EGFR/ALK驱动基因突变的初治晚期NSCLC患者,主要研究终点是由研究者基于RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。

根据此次在ASCO全体大会系列会议上公布的最新数据,在预先设定的最终PFS分析中,经研究者评估,与安慰剂组相比,观察到特瑞普利单抗试验组的PFS显著改善:试验组与安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月,1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立审评委员会(BIRC)评估的PFS在试验组中也显著延长。在包括组织学和PD-L1表达在内的关键亚组中,同样观察到试验组PFS的改善。在中期总生存期(OS)分析中,试验组的OS显著长于安慰剂组:未达到中位OS与17.1个月。两组受试者≥3级不良事件的发生率相似。

参考资料:

[1]预告 | ASCO全体大会系列:CHOICE-01研究最终PFS及中期OS数据更新,敬请关注. Retrieved Mar 15,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/INojrjBCMNYAhD5_WiL7ww

[2]# 362936 Final progression-free survival, interim overall survival, and biomarker analyses of CHOICE-01: A phase III study of toripalimab versus placebo in combination with first-line chemotherapy for advanced NSCLC without EGFR/ALK mutations. From https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/206190?cmpid=cr_ascoorg_plensrs_abstracts_em_email_psprospectiveattendees_031422___viewabstract_testa&cid=DM9984&bid=150939570

[3]Junshi Biosciences and Coherus Announce Presentation of Positive Results from CHOICE-01, a Phase 3 Clinical Trial Evaluating Toripalimab in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer, at March ASCO Plenary Series. Retrieved Mar 15,2022, from https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/junshi-biosciences-and-coherus-announce-presentation-positive

(原文有删减)