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FDA拒绝批准阿斯利康Fasenra新适应症上市申请


近日,FDA对阿斯利康Fasenra的鼻息肉治疗适应症申请发布了完整回应函(Complete Response Letter),因其三期试验OSTRO数据结果不够具有说服力而拒绝了该项申请。

编译丨阿司匹林

阿斯利康的 Fasenra(benralizumab) 在试图扩大其适应症范围时遇阻。

近日,FDA对阿斯利康Fasenra的鼻息肉治疗适应症申请发布了完整回应函(Complete Response Letter),因其三期试验OSTRO数据结果不够具有说服力而拒绝了该项申请。

在名为OSTRO的临床试验研究中,Fasenra 达到了两个共同主要终点并表现出了强大的安全性。该研究的主要终点包括,与安慰剂相比Fasenra在试验40周后对鼻息肉减少的疗效,以及与安慰剂相比该药物在试验40周后对患者鼻塞的影响。但显然OSTRO的试验数据对于FDA来说还不够具有说服力,因此FDA在完整回应函中要求提供更多的临床试验数据。阿斯利康表示,其正在与监管机构密切合作,探讨可能的下一步行动。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉(chronic rhinosinusitis with nasal polyps)是一种常见的疾病,其特征是鼻子和鼻窦腔的黏膜发炎。炎症通常伴随着球状的鼻息肉的生长,最终阻塞鼻道并导致呼吸困难。在病理生理学上,该疾病很大程度上由于组织的嗜酸性粒细胞浸润作用而引起。

Fasenra是一种单克隆抗体,可以直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合,然后吸引杀伤细胞到该部位以减少息肉和炎症的发生。Fasenra此前已获得FDA批准作为严重嗜酸性粒细胞哮喘的附加治疗,并获得FDA的孤儿药资格认定。

根据阿斯利康的年报,2021年Fasenra的销售额达到了12. 6亿美元,同比增长31%。阿斯利康还正在其他嗜酸性粒细胞的相关适应症中评估Fasenra,比如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等。

阿斯利康曾希望能从强大的竞争对手Dupixent的市场份额中分出一杯羹,但此次FDA的拒信使Fasenra在抗炎生物制剂的竞争中处于劣势。去年年中,继赛诺菲和Regeneron的IL-4/13抗体Dupixent进入该领域后,竞争对手葛兰素史克的IL-5抑制剂Nucal也获得了 FDA 的批准。

目前,阿斯利康仍致力于将Fasenra的鼻息肉治疗适应症推向市场。一项作用于同一适应症,名为ORCHID的临床三期研究正在进行中。该试验为期56周,用以评估Fasenra与安慰剂相比在嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的安全性和有效性。ORCHID的研究数据预计将在2023年下半年发布。

参考来源:Sanofi Long wait for pivotal data on Sanofi's oral SERD ends in failure

 

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