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再起波澜!FDA抨击飞利浦呼吸机召回不到位


日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

编译丨李汤姆

日前,美国FDA向飞利浦发出通知令,要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气(CPAP)和双水平气道正压通气(BiPAP)机器,并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。

对于发出此次通知令的原因,美国FDA表示是因为飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足。

美国FDA设备和放射健康医学中心主任Jeff Shuren表示此前已经收到了大量相关患者和耐用医疗设备供应商对飞利浦召回执行过程的失望声音,甚至有人根本不知道召回的消息,也没有收到有关召回过程后续步骤的信息。

为此,美国FDA已决定采取必要的行政命令,明确要求飞利浦加强与患者和公众的沟通,有效传达此次召回设备信息以及继续使用设备可能发生的严重风险,并要求飞利浦能够确保这些医疗设备使用者知晓有关此次召回的重要信息。

此前,飞利浦和美国FDA已收到来自全球超过1200多起与该问题相关的投诉,其中甚至包括至少100名患者的受伤报告。目前来看,受到此次飞利浦全球召回事件影响的范围涉及全球各地约520万台机器,远高于最初估计的300万-400万台受影响的设备,直接导致该公司2021年收入减少高达7.19亿欧元。【相关阅读:受呼吸机召回影响,飞利浦2021年收入损失7.19亿欧元

值得注意的是,自飞利浦召回事件开始以来,美国FDA就曾与飞利浦进行了多次接触,并表示担心很大一部分患者和使用召回产品的消费者可能并未能充分知晓这些产品带来的健康风险,遗憾的是,飞利浦在此次全球召回行动中的九个月时间内,并没有足够重视监管部门对于患者健康疑虑的担心。

参考来源:

1、FDA Orders Philips Respironics to Notify Patients Regarding the Recall of Certain Breathing Assistance Machines

2、FDA slams Philips' 'inadequate' efforts to notify patients, suppliers of CPAP recall

 

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