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预防慢性偏头痛 艾伯维拟提交Qulipta补充新药申请


日前,艾伯维Qulipta(atogepant)在偏头痛治疗方面再一次取得了临床里程碑。根据慢性偏头痛3期PROGRESS试验的积极结果,艾伯维打算向美国FDA提交一份补充新药申请(sNDA),扩大atogepant的适应症范围用于慢性偏头痛的预防治疗。

编译丨范东东

日前,艾伯维Qulipta(atogepant)在偏头痛治疗方面再一次取得了临床里程碑。根据慢性偏头痛3期PROGRESS试验的积极结果,艾伯维打算向美国FDA提交一份补充新药申请(sNDA),扩大atogepant的适应症范围用于慢性偏头痛的预防治疗。

此次试验共计招募了778名至少有1年慢性偏头痛病史的患者,受试者被随机分配到三个治疗组之一,分别接受每日一次60mg剂量atogepant、每日两次30mg剂量atogepant或安慰剂。

在12周的试验过程中,改良意向治疗(mITT)人群接受每日一次60mg剂量和每日两次30mg剂量治疗后,每月偏头痛天数分别减少了6.88和7.46天,而安慰剂组减少5.05天。在12周的试验过程中,非治疗假设估计(OTHE)人群接受每日一次60mg剂量和每日两次30mg剂量治疗后,每月偏头痛天数分别减少了6.75天和7.33天,而安慰剂组减少5.09天。

此外,该研究表明两个疗效分析人群使用每日一次60mg剂量和每日两次30mg剂量atogepant治疗后,所有的次要终点都达到了统计学意义的改善。其中,一个关键的次要终点测量了在12周治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少50%的患者比例。在mITT人群中,试验结果显示,每日一次60mg剂量和每日两次30mg剂量的atogepant分别有41%和42.7%的患者偏头痛天数至少减少了50%,而安慰剂组的比例为26%。基于OTHE人群,每日一次60mg剂量和每日两次30mg剂量组的比例是40.1%和42.1%,而安慰剂组的比例为26.5%。

除此之外,第三阶段进展研究还显示atogepant的总体安全性与先前在发作性偏头痛人群中观察到的安全性结果一致。试验中报告的最常见不良事件是便秘和恶心,且大多数便秘和恶心事件为轻度或中度,患者也不会因此导致停药。试验过程中并没有发现atogepant存在肝脏安全问题。使用每日一次60mg剂量的患者发生严重不良事件的比例为2.7%,而使用每日两次30mg剂量的患者发生严重不良事件的比例为1.6%,安慰剂患者的比例为1.2%。

2021年9月,Qulipta获得了FDA批准用于发作性偏头痛的成人预防性治疗,成为了第一个专门用为预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。在偏头痛发作时,患者血液中CGRP的水平升高,并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”,这也让CGRP信号通路成为生物制药领域研发治疗偏头痛的热门靶点。

除了Qulipta之外,艾伯维的偏头痛产品组合中还包括肉毒杆菌毒素Botox,这是一种功能多样的注射剂,于2010年首次获准用于治疗偏头痛。此外,艾伯维以630亿美元收购艾尔建时还获得了另一款偏头痛药物Ubrelvy(ubrogepant),此前该药物已被批准用于急性治疗有或没有先兆的偏头痛。艾伯维预计Ubrelvy和Qulipta峰值销售额都将超过10亿美元。在上个月的一次投资者电话会议上,艾伯维总裁Michael Severino表示,该公司计划在今年夏天Qulipta提交慢性偏头痛预防的补充申请,并预计美国FDA将在2023年上半年做出决定。

参考来源:

1、AbbVie Announces Positive Phase 3 Atogepant (QULIPTA™) Data for the Preventive Treatment of Chronic Migraine

2、AbbVie Prepares to Seek Supplemental Approval for Migraine Treatment

3、AbbVie touts Qulipta chronic migraine win as Biohaven duel heats up

 

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